Zoledronsäure Genericon 4 mg/100 ml Infusionslösung

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

ZOLEDRONSÄURE MONOHYDRAT

Beschikbaar vanaf:

Genericon Pharma GmbH

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Prescription-type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

2013-09-06

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE GENERICON 4 MG/100 ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure Genericon und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Genericon
beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure Genericon
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Genericon
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere
Informationen
1.
WAS IST ZOLEDRONSÄURE GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure Genericon heißt Zoledronsäure und
ist ein Vertreter einer
Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt,
indem sie an die Knochen
bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird
verwendet:

ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z.B. Knochenbrüche
(Frakturen), bei
Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von
der Ursprungsstelle
in die Knochen).

ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese wegen eines
Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so
beschleunigen, dass die
Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand
wird als tumorinduzierte
Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE GENERICON
BEACHTEN?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben
hat.
Ihr Arzt

Productkenmerken

1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Genericon 4 mg/100 ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure, entsprechend 4,26
mg Zoledronsäure-Monohydrat.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Infusionslösung, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare und farblose Lösung.
pH-Wert:
5,5 - 7,0
Osmolarität:
0,27 - 0,33 Osmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen,
Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei erwachsenen
Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten,
Tumorerkrankungen.

Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure Genericon darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung
bei der Anwendung von
intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden.
An Patienten, die mit Zoledronsäure Genericon behandelt werden,
müssen die Packungsbeilage und
die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
Dosierung
Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett
ausgedehnten, Tumorerkrankungen
_Erwachsene und ältere Patienten:_
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen,
auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3-4
Wochen.
2
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener
Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die
Wirkung nach 2-3 Monaten
eintritt.
Behandlung der TIH
_Erwachsene