Zoledronsäure Accord 4 mg/100 ml Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Zoledronsäure

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Zoledronic acid

farmaceutische vorm:

Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure (32106) 4 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2018-12-17

Bijsluiter

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE ACCORD 4 MG/100 ML INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Accord beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure Accord heißt Zoledronsäure und ist
ein Vertreter einer
Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt,
indem es an die
Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt.
Sie wird
verwendet:
-
ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN,
z. B. Knochenbrüche (Frakturen),
bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung
von der
Ursprungsstelle in die Knochen).
-
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM
im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen
eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so
beschleunigen,
dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser
Zustand wird als
tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE ACCORD
BEACHTEN?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisunge

Productkenmerken

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Accord 4 mg/100 ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure.
Ein ml Infusionslösung
enthält 0,04 mg Zoledronsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 342,9 mg (14,9 mmol)
Natrium (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und Partikel freie, farblose bis leicht gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen,
Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett
ausgedehnten,
Tumorerkrankungen.
-
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure Accord darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei
der Anwendung von
intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An
Patienten, die mit
Zoledronsäure Accord behandelt werden, sollte die Packungsbeilage und
die Erinnerungskarte
für Patienten ausgehändigt werden.
Dosierung
_ _
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das _
_Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen_
_ _
_Erwachsene und ältere Patienten_
2
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3 bis 4 Wochen.
Diese Patienten müssen zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral
erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener
Komplikationen zu behandeln, muss berücksichtigt werden, dass die
Wirkung erst nach