Zoledroninezuur Synthon 5 mg, infusievloeistof

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Zoledronic acid 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; zoledronic acid 0-WATER

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Zoledronic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2013-01-07

Bijsluiter

M1.3.1_03.ZLE.mhy.bag.002.01.NL.2312.03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONINEZUUR SYNTHON 5 MG, INFUSIEVLOEISTOF
Zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wat moet u weten voordat u dit middel toegediend krijgt?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONINEZUUR SYNTHON 5 MG, INFUSIEVLOEISTOF EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Zoledroninezuur Synthon 5 mg, infusievloeistof bevat het werkzame
bestanddeel zoledroninezuur.
Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd
worden en wordt gebruikt om
postmenopauzale vrouwen en mannen met osteoporose of osteoporose
veroorzaakt door behandeling
met steroïden, en de botziekte van Paget te behandelen.
OSTEOPOROSE
Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden,
wat vaak voorkomt bij
vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de
overgang stoppen de
eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon
oestrogeen, dat helpt om
de botten gezond te houden. Na de overgang treedt botverlies op, de
botten worden brozer en breken
makkelijker. Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten
gevolge van het langdurig
gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van
botten. Veel patiënten met
osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op
botbreuken omdat
osteoporose hun botten brozer heeft gemaakt. Verla

Productkenmerken

1
M1.3.1_01.ZLE.mhy.bag.002.02.NL.2312.02
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledroninezuur Synthon 5 mg, infusievloeistof
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zak met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als
monohydraat).
Elke ml van de oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur, wat
overeenkomt met 0,0533 mg
zoledroninezuur-monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere en kleurloze oplossing.
De pH van de oplossing is 6.2-6.8.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose
•
bij postmenopauzale vrouwen
•
bij mannen
met een verhoogd risico op fracturen, inclusief degenen met een
recente, laagenergetische
heupfractuur.
Behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische
glucocorticosteroïde
therapie
•
bij postmenopauzale vrouwen
•
bij mannen
met een verhoogd risico op fracturen.
Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, osteoporose bij
mannen en de
behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische
glucocorticosteroïde
therapie, bedraagt de aanbevolen dosis één intraveneuze infusie van
Zoledroninezuur
Synthon 5 mg eenmaal per jaar toegediend.
2
M1.3.1_01.ZLE.mhy.bag.002.02.NL.2312.02
De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een
bisfosfonaat is niet
vastgesteld. De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek
heroverwogen
worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van
Zoledroninezuur Synthon 5
mgvoor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Bij patiënten met een recente, laagenergetische heupfractuur wordt
aanbevolen de
Zoledroninezuur Synthon 5 mg -infusie twee of meer weken na de
operatie van de
heupfractuur te geven (zie rubriek 5.1).
Voor de behandeling van de ziekte van Paget, dient Zoledroninezuur
Synthon 5 mg
uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in