Zoledroninezuur Synthon 4 mg/5 ml, steriel concentraat

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER 0,85 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER 0,8 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER 0,85 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER 0,8 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Zoledronic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

M1.3.1_03.ZLE.mhy.vial.004.04.NL.2312.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONINEZUUR SYNTHON 4 MG/5 ML, STERIEL CONCENTRAAT
ZOLEDRONINEZUUR
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u dit middel toegediend krijgt?
3. Hoe wordt dit middel gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzaam bestanddeel van Zoledroninezuur Synthon 4 mg/5 ml,
steriel concentraat is
zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die
bisfosfonaten genoemd worden.
Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van
botverandering te
wijzigen. Het wordt gebruikt:
•
OM BOTCOMPLICATIES TE VOORKOMEN,
bv. breuken, bij volwassen patiënten met
botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats
naar het bot).
•
OM
bij volwassen patiënten
DE HOEVEELHEID CALCIUM IN HET BLOED TE VERLAGEN
wanneer
deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren
kunnen de normale
botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit
het bot wordt verhoogd.
Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie
(TIH).
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U DIT MIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT?
Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling
met dit middel en
hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen
evalueren.
U mag dit middel niet toegediend krijgen:
- als u borstvoeding geeft
M1.

Productkenmerken

M1.3.1_01.ZLE.mhy.vial.004.05.NL.2312.01
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledroninezuur Synthon 4 mg/5 ml, steriel concentraat
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur,
wat overeenkomt met 4,264 mg
zoledroninezuur-monohydraat.
Eén ml concentraat bevat 0,8 mg zoledroninezuur, wat overeenkomt met
0,8529 mg zoledroninezuur-
monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere en kleurloze oplossing.
pH-waarde van het onverdunde product: 6,0-6,6
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie
van het ruggenmerg,
radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie) bij volwassen patiënten
met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot.
Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie (TIH).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoledroninezuur Synthon 4 mg/5 ml dient alleen te worden
voorgeschreven en toegediend aan
patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de
toediening van intraveneuze
bisfosfonaten.
Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur Synthon 4 mg/5 ml
moeten de
patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Dosering
_Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met _
_aantasting van het bot _
_ _
_Volwassenen en bejaarden _
De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij
patiënten met gevorderde, kwaadaardige
tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de
3 tot 4 weken.
M1.3.1_01.ZLE.mhy.vial.004.05.NL.2312.01
Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement
van 500 mg en 400 IE
vitamine D worden toegediend.
Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor
de preventie van botcomplicaties
moet rekening geh