Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER 0,0533 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER 0,05 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER 0,0533 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER 0,05 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Zoledronic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2012-07-12

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/9
Zolendroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml
RVG 109551
V8
1.3.1.3 Bijsluiter
maart 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONINEZUUR SANDOZ 5 MG/100 ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Zoledroninezuur Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u dit middel krijgt toegediend?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONINEZUUR SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml bevat het werkzame bestanddeel
zoledroninezuur. Het behoort tot een
groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt
gebruikt voor het behandelen van
postmenopauzale vrouwen en volwassen mannen met osteoporose of
osteoporose veroorzaakt door
corticosteroïden – gebruikt om ontstekingen te behandelen - en de
botziekte van Paget bij volwassenen.
OSTEOPOROSE
Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden,
wat vaak voorkomt bij vrouwen na
de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de overgang
stoppen de eierstokken van de
vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat
helpt om de botten gezond te
houden. Na de overgang treedt botverlies op, de botten worden brozer
en breken makkelijker. Osteoporose
kan oo

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/21
Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml
RVG 109559
V9
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Maart 2021
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke fles met 100 ml oplossing voor infusie bevat 5 mg
zoledroninezuur.
Elke ml van de oplossing bevat 0,05 mg watervrij zoledroninezuur, wat
overeenkomt met 0,0533 mg
zoledroninezuur-monohydraat.
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 0,306 mmol (7,04 mg) natrium per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere en kleurloze oplossing (isotonisch, pH tussen 6,0-7,0).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose
•
bij postmenopauzale vrouwen
•
bij volwassen mannen
met een verhoogd risico op fracturen, inclusief degenen met een
recente, laagenergetische heupfractuur.
Behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische
glucocorticosteroïde therapie
•
bij postmenopauzale vrouwen
•
bij volwassen mannen
met een verhoogd risico op fracturen.
Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening
van Zoledroninezuur Sandoz
5 mg/100 ml. Dit is vooral belangrijk voor ouderen (≥ 65 jaar) en
voor patiënten die een diuretische
behandeling krijgen.
Sandoz B.V.
Page 2/21
Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml
RVG 109559
V9
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Maart 2021
Het wordt aanbevolen toereikend calcium en vitamine D in te nemen in
combinatie met Zoledroninezuur
Sandoz 5 mg/100 ml toediening.
_Osteoporose _
Voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, osteoporose bij
mannen en de behandeling van
osteoporose geassocieerd met langdurige systemische
glucocorticosteroïde therapie, bedraagt de aanbevolen
dosis één intraveneuze infusie van 5 mg zoledroninezuur, eenmaal per
jaar toegediend.
De op