Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Watervrij Zoledroninezuur - Eq. Zoledroninezuur 0,8 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Zoledronic Acid Anhydrate

Dosering:

4 mg/5 ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Watervrij Zoledroninezuur

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Zoledronic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 426526-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425025651320 - CNK-code: 3094968 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426526-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 5 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3910528 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426526-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2012-08-30

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONINEZUUR FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
Zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Zoledroninezuur Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ZOLEDRONINEZUUR FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Het werkzaam bestanddeel van Zoledroninezuur Fresenius Kabi is
zoledroninezuur, dat behoort tot
een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden.
Zoledroninezuur werkt door aan het bot te
binden en de snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt
gebruikt:

OM BOTCOMPLICATIES TE VOORKOMEN,
bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen
(uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).

OM
bij volwassen patiënten
DE HOEVEELHEID CALCIUM IN HET BLOED TE VERLAGEN
wanneer deze
te
hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen
de normale
botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit
het bot wordt verhoogd.
Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie
(TIH).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling
met Zoledroninezuur Fresenius

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur
(als monohydraat).
Eén ml concentraat bevat 0,8 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie
van het ruggenmerg,
radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het
bot.
-
Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie (TIH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoledroninezuur Fresenius Kabi dient alleen te worden voorgeschreven
en toegediend aan patiënten
door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening
van intraveneuze
bisfosfonaten.
Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur Fresenius Kabi
moeten de patiëntenbijsluiter en
de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Dosering
_Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met aantasting _
_van het bot _
_Volwassenen en bejaarden _
De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij
patiënten met gevorderde, kwaadaardige
tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de
3 tot 4 weken.
Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement
van 500 mg en 400 IE
vitamine D worden toegediend.
Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor
de preventie van
botcomplicaties moet rekening gehouden worden met het feit dat het
behandelingseffect pas na 2-3
maanden optreedt.
_Behandeling van TIH _
Page 1 of 19
NOTBE312F
_Volwassenen en bejaarden _
De aan