Zoledroninezuur Aurobindo 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER;

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Zoledronic acid 1-WATER COMPOSITION corresponding to; zoledronic acid 0-WATER;

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Zoledronic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

ZOLEDRONINEZUUR AUROBINDO 4 MG/100 ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
RVG 112921
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1606
Pag. 1 van 9
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONINEZUUR AUROBINDO 4 MG/100 ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een

bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoledroninezuur Aurobindo 4 mg/100 ml en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONINEZUUR AUROBINDO 4 MG/100 ML EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzaam bestanddeel van Zoledroninezuur Aurobindo 4 mg/100 ml is
zoledroninezuur, dat
behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden.
Zoledroninezuur werkt door
zich te hechten aan het bot en de snelheid van botverandering te
wijzigen. Het wordt gebruikt:

OM BOTCOMPLICATIES TE VOORKOMEN, bv. breuken, bij volwassen patiënten
met botmetastasen
(uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).

om bij volwassen patiënten DE HOEVEELHEID CALCIUM IN HET BLOED TE
VERLAGEN wanneer deze te
hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen
de normale
botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van ca

Productkenmerken

ZOLEDRONINEZUUR AUROBINDO 4 MG/100 ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
RVG 112921
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1606
Pag. 1 van 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledroninezuur Aurobindo 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke infusiezak met 100 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als
monohydraat).
Elke ml concentraat bevat 0,04 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke infusiezak met 100 ml concentraat bevat 15,5 mmol (356 mg)
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Helder en kleurloze oplossing voor infusie.
De pH van de oplossing is ongeveer 5,5 – 6,5 en de osmolaliteit is
280-320 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie
van het ruggenmerg,
radiotherapie of chirurgie van het bot of tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het
bot.
-
Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie (TIH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoledroninezuur Aurobindo 4 mg/100 ml dient alleen te worden
voorgeschreven en toegediend aan
patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de
toediening van intraveneuze
bisfosfonaten. Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur
Aurobindo moeten de
patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Dosering
_Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met aantasting _
_van het bot _
_Volwassenen en ouderen _
De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij
patiënten met gevorderde, kwaadaardige
tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de
3 tot 4 weken.
ZOLEDRONINEZUUR AUROBINDO 4 MG/100 ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
RVG 112921
MODULE 1 Administra