Land: Europese Unie
Taal: Spaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
ácido zoledrónico
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. El tratamiento de la enfermedad de Paget de los huesos en adultos.
Revision: 11
Retirado
2012-08-15
55 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 56 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TEVA PHARMA 5 MG SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN FRASCO EFG ácido zoledrónico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ácido Zoledrónico Teva Pharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva Pharma 3. Cómo se administra Ácido Zoledrónico Teva Pharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido Zoledrónico Teva Pharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TEVA PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ácido Zoledrónico Teva Pharma contiene ácido zoledrónico como sustancia activa. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar mujeres postmenopaúsicas y hombres adultos con osteoporosis, la osteoporosis causada por tratamiento con corticoesteroides utilizados para el tratamiento de la inflamación, y la enfermedad ósea de Paget en adultos. OSTEOPOROSIS La osteoporosis es una enfermedad que consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos y es frecuente en mujeres después de la menopausia, pero también la pueden presentar los hombres. En la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir estrógenos (hormonas femeninas), que ayudan a conservar la salud de los huesos. Después de la menopausia se produce una pérdida ósea, los huesos se vuelven más débiles y frágiles. La osteoporosis también la pueden presentar los hombres y las mujeres debido al uso de esteroides durante un largo periodo de tiem Lees het volledige document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Teva Pharma 5 mg solución para perfusión en frasco EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada frasco con 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). Cada ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas en hombres adultos con riesgo elevado de fractura. Tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides en mujeres postmenopáusicas en hombres adultos con riesgo elevado de fractura, incluidos aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente. Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Pharma. Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y para los que reciben tratamiento con diuréticos. Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Ácido Zoledrónico Teva Pharma. _ _ _Osteoporosis _ La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, la osteoporosis en hombres y el tratamiento de la osteoporosis asociada con el tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides es una perfusión intravenosa única de 5 mg de Ácido Zoledrónico Teva Pharma administrada una vez al año. Medicamento con autorización anulada 3 No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de continuar con el trat Lees het volledige document