Zoledronic acid Sandoz 4 mg/5 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

zoledronsyramonohydrat

Beschikbaar vanaf:

Sandoz A/S

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

zoledronic

Dosering:

4 mg/5 ml

farmaceutische vorm:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Samenstelling:

mannitol Hjälpämne; zoledronsyramonohydrat 4,264 mg Aktiv substans

klasse:

Apotek

Prescription-type:

Receptbelagt

Therapeutisch gebied:

Zoledronsyra

Product samenvatting:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (1 x 5 ml); Injektionsflaska, 4 st (4 x 5 ml); Injektionsflaska, 10 st (10 x 5 ml)

Autorisatie-status:

Avregistrerad

Autorisatie datum:

2012-08-02

Bijsluiter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/5 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
zoledronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Zoledronic acid Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Sandoz
3.
Hur Zoledronic acid Sandoz används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronic acid Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONIC ACID SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Zoledronic acid Sandoz är zoledronsyra som
tillhör en grupp ämnen som
kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till
benvävnad och sänker hastigheten
för omsättningen av ben. Den används till:

ATT FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER
, t.ex. frakturer, hos vuxna patienter med
BENMETASTASER
(spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).

ATT MINSKA MÄNGDEN KALCIUM
i blodet hos vuxna patienter i de fall när denna är för hög på
grund av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala
benomsättningshastigheten på ett
sådant sätt att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar.
Detta tillstånd kallas
tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
Zoledronsyra som finns i Zoledronic acid Sandoz kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZOLEDRONIC ACID SAN

Productkenmerken

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronic acid Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning, innehåller 4 mg zoledronsyra,
motsvarande 4, 264 mg zoledronsyramonohydrat.
1 ml koncentrat för infusionsvätska, lösning, innehåller 0,8 mg
zoledronsyra.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
-
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer,
ryggradskompression,
strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller
tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
-
Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zoledronic acid Sandoz får endast förskrivas och administreras till
patienter av sjukvårdspersonal som
har erfarenhet av administrering av intravenösa bisfosfonater.
Bipacksedeln och påminnelsekortet skall lämnas till patienter som
behandlas med Zoledronic acid
Sandoz.
DOSERING
Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med
avancerade benvävnadsmetastaser
_Vuxna samt äldre patienter_
Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade
händelser hos patienter med
avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till
fjärde vecka.
Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium på 500 mg
samt 400 IE vitamin D.
I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för
förebyggande av skelettrelaterade
händelser ska hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter
in efter 2-3 månader.
Behandling av TIH
_Vuxna samt äldre patienter_
Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat
serumkalcium ≥12,0 mg/dl eller
3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
Nedsatt njurfunktion
_TIH:_
B