Zoledronic Acid Mylan 5 mg/100 ml inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Zoledroninezuurmonohydraat 53,3 µg/ml - Eq. Zoledroninezuur 50 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Zoledronic Acid Monohydrate

Dosering:

5 mg/100 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Zoledroninezuurmonohydraat

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Zoledronic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 441892-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 441892-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 441892-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2013-08-14

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONIC ACID MYLAN 5 MG / 100 ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Zoledronic acid Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Zoledronic acid Mylan krijgt toegediend
3.
Hoe wordt Zoledronic acid Mylan toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zoledronic acid Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ZOLEDRONIC ACID MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Zoledronic acid Mylan bevat het werkzaam bestanddeel zoledroninezuur.
Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt gebruikt voor
het behandelen van
postmenopauzale vrouwen en volwassen mannen met osteoporose of
osteoporose veroorzaakt door
corticosteroïden – gebruikt om ontstekingen te behandelen - en de
botziekte van Paget bij
volwassenen.
OSTEOPOROSE
Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden,
wat vaak voorkomt bij
vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de
overgang stoppen de
eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon
oestrogeen, dat helpt om de
botten gezond te houden. Na de overgang treedt botverlies op, de
botten worden brozer en breken
makkelijker. Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten
gevolge van het langdurig
gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van
botten. Veel patiënten met
osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen t

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur,
wat overeenkomt met 5,33 mg
zoledroninezuur-monohydraat.
Elke ml van de oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als
monohydraat).
Hulpstof met bekend effect: Elke injectieflacon bevat 8,0 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere en kleurloze oplossing.
pH: 5,5-7,0
Osmolaliteit (Osmol/kg): 0,23-0,33
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose
-
bij postmenopauzale vrouwen
-
bij volwassen mannen
met een verhoogd risico op fracturen, inclusief degenen met een
recente, laagenergetische
heupfractuur.
Behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische
glucocorticosteroïde therapie
-
bij postmenopauzale vrouwen
-
bij volwassen mannen
met een verhoogd risico op fracturen.
Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening
van zoledroninezuur. Dit is vooral
belangrijk voor ouderen (≥ 65 jaar) en voor patiënten die een
diuretische behandeling krijgen.
Het wordt aanbevolen toereikend calcium en vitamine D in te nemen in
combinatie met behandeling
met zoledroninezuur.
_Osteoporose_
Voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, osteoporose bij
mannen en de behandeling
van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische
glucocorticosteroïde therapie, bedraagt de
aanbevolen dosis één intraveneuze infusie van 5 mg zoledroninezuur,
eenmaal per jaar toegediend.
1/17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een
bisfosfonaat is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen
worden op basis van de
voordelen en potentiële risico's van zol