Zoledronat Sandoz 4mg/5mL

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

zoledronska kiselina

Beschikbaar vanaf:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

zoledronska kiselina

Dosering:

4mg/5mL

farmaceutische vorm:

koncentrat za rastvor za infuziju

Eenheden in pakket:

bočica plastična, 1x5mL

klasse:

SZ

Geproduceerd door:

NOVARTIS PHARMA GMBH

Product samenvatting:

JKL: 0059214

Autorisatie-status:

OBNOVA

Autorisatie datum:

2019-07-19

Bijsluiter

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ZOLEDRONAT SANDOZ®, 4 MG/5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
ZOLEDRONSKA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.Šta je lek Zoledronat Sandoz i čemu je namenjen
2.Šta treba da znate pre nego što primite lek Zoledronat Sandoz
3.Kako se primenjuje lek Zoledronat Sandoz
4.Moguća neželjena dejstva
5.Kako čuvati lek Zoledronat Sandoz
6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ZOLEDRONAT SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Zoledronat Sandoz je zoledronska kiselina, koja
pripada grupi lekova koji se nazivaju
bisfosfonati. Zoledronska kiselina deluje tako što se vezuje za kosti
i usporava promene na kostima.
Primenjuje se za:
-
SPREČAVANJE KOMPLIKACIJA NA KOSTIMA, tj. preloma, kod odraslih
pacijenata sa metastazama na
kostima (širenje malignog oboljenja sa primarnog mesta na kosti)
-
SMANJENJE KONCENTRACIJE KALCIJUMA u krvi kod odraslih pacijenata u
slučajevima gde je ona
previsoka zbog prisustva tumora. Tumori mogu da ubrzaju normalne
promene na kostima na takav
način da se oslobađanje kalcijuma iz kostiju povećava. Ovo stanje
je poznato kao hiperkalcemija
izazvana tumorom (engl. _tumor-induced hypercalaemia_ -TIH).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ZOLEDRONAT SANDOZ
Sledite veoma pažljivo sva uputstva koja Vam je dao Vaš lekar.
Vaš lekar će vršiti preglede Vaše krvi pre nego što započnet

Productkenmerken

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Zoledronat Sandoz®, 4 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
zoledronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 4 mg
zoledronske kiseline, što odgovara
4,264 mg zoledronske kiseline, monohidrata.
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 0,8 mg zoledronske
kiseline.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Prevencija događaja povezanih sa koštanim sistemom (patoloških
fraktura, kompresija kičme,
zračenje ili operacija kostiju ili hiperkalcemije izazvane tumorom)
kod pacijenata sa uznapredovalim
malignitetom koji zahvata i kosti.
-
Terapija kod odraslih pacijenata sa hiperkalcemijom izazvanom tumorom
(engl. _tumour-induced _
_hypercalcaemia,_ TIH).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Zoledronat Sandoz može propisivati i primenjivati samo lekar sa
iskustvom u primeni intravenskih
bisfosfonata. Pacijentima koji su na terapiji lekom Zoledronat Sandoz
treba dati Uputstvo za lek i karticu –
podsetnik za pacijenta.
Doziranje
_Prevencija događaja povezanih sa koštanim sistemom kod pacijenata
sa uznapredovalim malignitetom koji _
_zahvata i kosti_
_Odrasli i stariji pacijenti_
Za prevenciju događaja povezanih sa koštanim sistemom kod pacijenata
sa uznapredovalim malignitetom koji
zahvata i kosti preporučuje se doza od 4 mg zoledronske kiseline
svake 3 do 4 nedelje.
Pacijenti treba svakodnevno da dobijaju i 500 mg suplemenata kalcijuma
oralno i 400 i.j. vitamina D.
Prilikom odlučivanja o tome da li prevenciju događaja povezanih sa
koštanim sistemom sprovoditi kod
pacijenata sa metastazama na kostima, potrebno je imati u vidu da
pojavu terapijskih efekata treba očekivati tek
za 2 do 3 meseca.
2 od 18
_Terapija hiperkalcemije izazvane tumorom_
_Odrasli i stariji pacijenti_
Preporučena doza kod hiperkalcemije (koncentracija kal