Zoladex LA depot 10,8 mg

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB, Švédsko

ATC-code:

L02AE03

Toedieningsweg:

subkutánne použitie

Eenheden in pakket:

imp 1x10,8 mg (striek.inj.napl.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

44 - CYTOSTATICA

Therapeutisch gebied:

Goserelín

Product samenvatting:

imp 1x10,8 mg (striek.inj.napl.)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

1992-04-15

Bijsluiter

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04928-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A_ _
ZOLADEX LA DEPOT 10,8 MG
I
MPLANTÁT
goserelín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJ
TO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zoladex LA depot a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zoladex LA depot
3.
Ako používať Zoladex LA depot
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zoladex LA depot
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZOLADEX LA DEPOT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Zoladex LA depot obsahuje liečivo goserelín. Patrí do skupiny
liekov nazývaných antihormóny. To
znamená, že ovplyvňuje hladiny rozličných hormónov (prirodzene
sa vyskytujúcich chemických látok
produkovaných telom).
Zoladex LA depot je určený pre mužov na liečbu rakoviny prostaty
(predstojnej žľazy) v štádiu
vhodnom na hormonálnu liečbu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ZOLADEX LA DEPOT
NEPOUŽÍVAJTE ZOLADEX LA DEPOT
-
ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
-
u detí, pretože v tejto skupine pacientov sa nehodnotila účinnosť
a bezpečnosť.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Zoladex LA depot, obráťte sa na
svojho lek

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/05698-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zoladex LA depot 10,8 mg
implantát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 10,8 mg goserelínu (vo
forme goserelínacetátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Implantát – naplnená injekčná striekačka.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zoladex LA depot 10,8 mg je indikovaný na liečbu karcinómu prostaty
v štádiu vhodnom na
hormonálnu liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pri aplikácii Zoladexu LA depot do prednej brušnej steny je
potrebná opatrnosť vzhľadom na blízku
dolnú epigastrickú tepnu a jej vetvy.
S mimoriadnou opatrnosťou podávajte Zoladex LA depot pacientom s
nízkym BMI a/alebo
pacientom, ktorí užívajú celú dávku antikoagulačného lieku
(pozri časť 4.4).
Pre správne podávanie Zoladexu LA depot riaďte sa pokynmi na
obale/škatuľke/karte s návodom
(pozri časť 6.6).
_Dospelí (muži, vrátane starších pacientov)_
Jedna subkutánna injekcia depotnej dávky Zoladexu LA depot 10,8 mg
sa aplikuje do prednej brušnej
steny každých 12 týždňov.
_Porucha funkcie obličiek a pečene_
Pacientom s poruchou funkcie obličiek a pečene nie je potrebné
upravovať dávku.
_Starší pacienti_
Starším pacientom nie je potrebné upravovať dávku.
_Pediatrická populácia_
Zoladex LA depot 10,8 mg sa nesmie podávať deťom.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/05698-TR

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.

Zoladex LA depot 10,8 mg nie je určený na podávanie ženám.

Zoladex LA depot 10,8 mg sa nesmie podávať deťom, pretože sa u
tejto skupiny pacientov
nehodnotila účinnosť a bezpečnosť.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
V súvislosti so Zoladexom LA depot sa zaznamenalo poranenie v mieste
vpichu, vrátane bol