ZOLADEX LA 10,8 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

GOSERELINUM

Beschikbaar vanaf:

ASTRAZENECA UK LTD.

ATC-code:

L02AE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

GOSERELINUM

Dosering:

10,8 mg

farmaceutische vorm:

IMPLANT

Prescription-type:

S

Geproduceerd door:

ASTRAZENECA UK LTD.

Therapeutische categorie:

HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADORELINA

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1018/2008/01 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZOLADEX LA 10,8 MG, IMPLANT
goserelină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi
medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Zoladex LA şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Zoladex LA
3.
Cum să utilizaţi Zoladex LA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zoladex LA
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ZOLADEX LA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zoladex LA conţine o substanţă numită goserelină. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente
denumite analogi de LHRH.
Zoladex LA este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată.
El acţionează prin scaderea
cantitatăţii de testosteron (un hormon) produsă de către corpul
dumneavoastră. Zoladex LA este o
formă de Zoladex cu acţiune prelungită şi se administrează la 12
săptămâni.
2.
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ZOLADEX LA
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREAZĂ ZOLADEX LA

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la goserelină, sau alţi
analogi LHRH, cum sunt: leuprorelină,
triptorelină, buserelină sau la oricare dintre celelalte componente
ale Zoladex LA (vezi pct. 6
Informaţii suplimentare).

Dacă sunteţi femeie
Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică, nu vi se va
administra
ZOLADEX LA.
Dacă nu sunteţi
sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medic

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1018/2008/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zoladex LA 10,8 mg implant
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută
conţine goserelină 10,8 mg sub formă de acetat de goserelină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Implant în seringă preumplută
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zoladex LA este indicat (vezi şi pct. 5.1):

În tratamentul carcinomului de prostată metastazat; în acest caz
Zoladex are beneficii legate de
rata de supravieţuire comparabile castrării chirurgicale (vezi şi
pct. 5.1)

În tratamentul carcinomului de prostată local avansat, ca o
alternativă la orhiectomie
bilaterală; în acest caz Zoladex are beneficii legate de rata de
supravieţuire comparabile
terapiei antiandrogenice (vezi şi pct. 5.1)

Ca tratament adjuvant al radioterapiei la pacienţii cu carcinom de
prostată localizat cu risc
crescut de progresie sau local avansat; Zoladex a îmbunătăţit
supravieţuirea fără semne de
boală şi supravieţuirea generală (vezi şi pct. 5.1)

Ca tratament adjuvant înainte de radioterapie la pacienţii cu
carcinom de prostată localizat cu
risc crescut de progresie sau local avansat; Zoladex a îmbunătăţit
supravieţuirea fără semne de
boală (vezi şi pct. 5.1)

Ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienţii cu
carcinom de prostată local
avansat cu risc crescut de progresie a bolii. Zoladex a
îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de
boală (vezi şi pct. 5.1)
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Bărbaţi adulţi (incluzând pacienţi vârstnici): o doză de
Zoladex LA implant se administrează sub
forma unei injecţii subcutanate în peretele anterior abdominal la
fiecare 12 săptămâni.
_Copii:_
Zoladex LA nu este indicat pentru utilizarea la copii.
_Pacienţi cu insuficienţă renală:_
nu este necesară ajustarea dozei la pac