Zoladex 10.8 mg

Land: Noorwegen

Taal: Noors

Bron: Statens legemiddelverk

Werkstoffen:

Goserelinacetat

Beschikbaar vanaf:

Orifarm AS

ATC-code:

L02AE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Goserelinacetat

Dosering:

10.8 mg

farmaceutische vorm:

Implantat

Eenheden in pakket:

Ferdigfylt sprøyte 1 stk

Prescription-type:

C

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2017-01-15

Productkenmerken

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zoladex 10,8 mg implantat.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Goserelinacetat tilsvarende goserelin 10,8 mg.
For fullsendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Implantat.
Produktbeskrivelse: Sterilt, off-white implantat, ca. 17 mm langt og
1,5 mm i diameter, leveres i en
ferdigfylt sprøyte.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av prostatakreft ved følgende tilfeller (se også pkt.
5.1):

Ved behandling av metastatisk prostatakreft

Ved behandling av lokalavansert prostatakreft som et alternativ til
kirurgisk kastrering

Som adjuvant behandling til strålebehandling hos pasienter med
høyrisiko lokalisert eller
lokalavansert prostatakreft

Som neoadjuvant behandling før strålebehandling hos pasienter med
høyrisiko lokalisert eller
lokalavansert prostatakreft

Som adjuvant behandling til radikal prostatektomi hos pasienter med
lokalavansert prostatakreft
med høy risiko for sykdomsprogresjon
Symptomatisk behandling av endometriose.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
DOSERING
_Menn:_ Ett 10,8 mg goserelinimplantat subkutant i fremre
abdominalvegg hver 3. mnd.
_Kvinner:_ Ett 10,8 mg goserelinimplantat subkutant i fremre
abdominalvegg hver 12. uke.
_Nedsatt nyre- og leverfunksjon:_ Dosejustering er ikke nødvendig hos
pasienter med nedsatt nyre-
og/eller leverfunksjon.
BARN
Goserelin er ikke indisert for bruk til barn.
ADMINISTRASJONSMÅTE
For korrekt administrering av Zoladex-sprøyten, se brukerveiledningen
som følger pakningen.
Forsiktighet bør utvises ved innsetting av Zoladex i fremre
abdominalvegg på grunn av nærheten til
den underliggende nedre epigastriske arterie og dens forgreninger.
Vær ekstra forsiktig ved administrering av Zoladex til pasienter med
en lav BMI og/eller som får
fullstendig antikoagulasjonsbehandling (se pkt. 4.4).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Kjent alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av
innholdsstoffene listet opp i pkt. 6.1.
Graviditet og Amming se pkt. 4.6.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGH