Zoladex-10,8, implantatiestaafje 10,8 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GOSERELINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; GOSERELINE;

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

L02AE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

GOSERELINEACETAAT COMPOSITION corresponding to; GOSERELIN;

farmaceutische vorm:

Implantatietablet

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Goserelin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER;

Bijsluiter

BS26013/13/21 juni 2016 (herziening: december 2015)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE MANNELIJKE GEBRUIKER
ZOLADEX-10,8, IMPLANTATIESTAAFJE 10,8
MG
gosereline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT
ER STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR
U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer
nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij
dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking
die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE
BIJSLUITER
1.
Wat is Zoladex en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit
middel?
4.
Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit
middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAT IS ZOLADEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Zoladex bevat de stof gosereline (als acetaat) en behoort tot de
geneesmiddelengroep van de
LHRH-
analogen. Het implantatiestaafje wordt in uw
onderhuidse vetweefsel geïnjecteerd waarna
het
langzaam in uw lichaam oplost en
de gosereline vrijkomt. Hierdoor houdt het effect van dit
middel
lang aan: voor
Zoladex-10,8 is dit 3
maanden.
Zoladex wordt bij mannen gebruikt om prostaatkanker te behandelen. Het
remt de
productie
van
testosteron, een hormoon dat de groei van uw prostaatkanker kan
bevorderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET
GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen
kunt u vinden
in
rubriek
6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT
MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel
gebruikt.
Geldt een van onderstaande

Productkenmerken

dec-2015 – grouped type II
1
ZOLADEX
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
GOSERELINE-ACETAAT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoladex-3,6, implantatiestaafje 3,6 mg
Zoladex-10,8, implantatiestaafje 10,8 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De voorgevulde injectiespuit (SafeSystem) bevat een steriel
implantatiestaafje. Dit implantatiestaafje bevat
gosereline-acetaat, overeenkomend met 3,6 mg gosereline (Zoladex-3,6)
of 10,8 mg gosereline (Zoladex-10,8).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Implantatiestaafje in voorgevulde injectiespuit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zoladex
_-3,6:_

Behandeling van gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij suppressie
van de testosteronproductie
gewenst is;

Adjuvante hormoontherapie bij bestraling van patiënten met lokaal
uitgebreid prostaatcarcinoom (Stadia
T3-T4 volgens TNM-classificatie of stadium C volgens de AUA);

Matige en ernstige endometriose;

Fibromyomen van de uterus, echter uitsluitend als preoperatieve
behandeling tot een maximum van 6
maanden;

Slinken van het endometrium, voorafgaand aan verwijdering van het
endometrium;

Behandeling van receptorpositief gemetastaseerd mammacarcinoom bij
pre- en perimenopauzale vrouwen
in combinatie met tamoxifen, bij wie ovariëctomie niet geschikt wordt
geacht.
Zoladex
_-10,8: _

Behandeling van gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij suppressie
van de testosteronproductie
gewenst is;

Adjuvante hormoontherapie bij bestraling van patiënten met lokaal
uitgebreid prostaatcarcinoom (Stadia
T3-T4 volgens TNM-classificatie of stadium C volgens de AUA).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen _
Eén keer per vier weken (Zoladex-3,6) of één keer per drie maanden
(Zoladex-10,8) een subcutane injectie in de
onderhuidse buikstreek (zie de aan de enveloppe gehechte
gebruiksaanwijzing) (zie rubriek 5.1).
_Volwassen vrouwen _
2
Eén keer per vier weken een subcutane injectie met Zoladex-3,6 in de
onderhuidse bui