Zokinvy

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Lonafarnib

Beschikbaar vanaf:

EigerBio Europe Limited

INN (Algemene Internationale Benaming):

lonafarnib

Therapeutische categorie:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Therapeutisch gebied:

Progeria; Laminopathies

therapeutische indicaties:

Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2022-07-18

Bijsluiter

33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOKINVY 50 MG TVRDÉ KAPSULY
ZOKINVY 75 MG TVRDÉ KAPSULY
lonafarnib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zokinvy a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zokinvy
3.
Ako užívať Zokinvy
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zokinvy
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZOKINVY A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ZOKINVY
Liek Zokinvy obsahuje liečivo lonafarnib.
NA ČO SA LIEK ZOKINVY POUŽÍVA
Tento liek sa používa na liečbu pacientov vo veku od 12 mesiacov s
týmito zriedkavými poruchami:
•
Hutchinsonov-Gilfordov syndróm progérie
•
progeroidné laminopatie s chybným spracovaním
Tieto ochorenia sú spôsobené zmenami v génoch potrebných na
tvorbu určitých proteínov. Normálne verzie
týchto proteínov pomáhajú udržiavať bunky silné a stabilné.
Zmenené gény však spôsobujú hromadenie
š

Productkenmerken

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
_ _
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Zokinvy 50 mg tvrdé kapsuly
Zokinvy 75 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zokinvy 50 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 50 mg lonafarnibu.
Zokinvy 75 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 75 mg lonafarnibu.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Zokinvy 50 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula veľkosti 4 (5 mm x 14 mm), nepriehľadná žltá s
čiernou potlačou „LNF“ a „50“.
Zokinvy 75 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula veľkosti 3 (6 mm x 16 mm), nepriehľadná
svetlooranžová s čiernou potlačou „LNF a
„75“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Zokinvy je indikovaný na liečbu pacientov vo veku od 12
mesiacov s geneticky potvrdenou
diagnózou Hutchinsonovho-Gilfordovho syndrómu progérie alebo s
progeroidnou laminopatiou s
chybným spracovaním spojenou buď s heterozygotnou mutáciou
_LMNA_
s hromadením proteínu
podobného progerínu alebo s homozygotnou alebo zloženou
heterozygotnou mutáciou
_ZMPSTE24_
.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou
pacientov s potvrdenými progeroidnými
syndrómami alebo pacientov so zriedkavými genetickými
metabolickými syndrómami.
Dávkovanie
_ _
_Začiatočná dávka _
3
_ _
Odporúčaná začiatočná dávka pre všetky indikácie je 115 mg/m
2
dvakrát denne. V klinických
skúšaniach sa používal Du Boisov vzorec, ktorý sa má použiť na
výpočet plochy povrchu tela na účely
dávkovania. Všetky celkové denné dávky sa majú zaokrúhliť na
najbližší prírastok 25 mg a rozdeliť do
dvoch rovnakýc