Zofran 8 mg/4 ml inj. opl. i.v./i.m. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ondansetronhydrochloride 2,5 mg/ml - Eq. Ondansetron 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

A04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ondansetron Hydrochloride

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Ondansetronhydrochloride 2.5 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ondansetron

Product samenvatting:

CTI-code: 150297-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 4 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07612797335451 - CNK-code: 0461327 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 150297-01 - De grootte van de verpakking: 4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 150297-03 - De grootte van de verpakking: 8 x 4 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421044831 - CNK-code: 4293387 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1990-02-23

Bijsluiter

1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOFRAN
® 4 MG oplossing voor injectie
ZOFRAN
® 8 MG oplossing voor injectie
_Ondansetron_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Zofran en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOFRAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zofran bevat ondansetron en behoort tot de groep der anti-emetica
_(geneesmiddelen tegen_
_misselijkheid en braken)._
Ondansetron is een 5HT
3
-receptorantagonist. De werking van het middel bestaat uit het remmen
van de
5HT
3
-receptoren op zenuwcellen (neuronen) in het perifere en centrale
zenuwstelsel van het lichaam
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan
1 maand om misselijkheid en
braken te voorkomen, die kunnen optreden na een operatieve ingreep of
tijdens een kankerbehandeling.
Het is niet aangewezen voor de behandeling van misselijkheid en braken
ten gevolge van andere
oorzaken (_zwangerschap, reisziekte,…_).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN ?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U neemt apomorfine in om de ziekte van Parkinson te behandelen.

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in

Productkenmerken

/17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZOFRAN-ZYDIS 8 MG LYOFILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK
ZOFRAN 4 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
ZOFRAN 8 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
-
Lyofilisaat voor oraal gebruik bevat 8 mg ondansetron.
-
Oplossing voor injectie in ampul bevat 4 of 8 mg ondansetron onder
vorm van ondansetron
hydrochloride dihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect: Zofran-Zydis bevat aspartaam en
natriummethylparahydroxybenzoaat
en natriumpropylparahydroxybenzoaat (parabenen).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
-
Zofran-Zydis lyofilisaat voor oraal gebruik van 8 mg: witte, ronde,
planoconvexe smelttabletten.
-
Zofran oplossing voor injectie van 4 mg: oplossing voor injectie in
ampul van 2 ml.
-
Zofran oplossing voor injectie van 8 mg: oplossing voor injectie in
ampul van 4 ml.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_VOLWASSENEN:_
LYOFILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING VOOR INJECTIE:
Preventie en behandeling van nausea en braken:
-
veroorzaakt door cytotoxische chemotherapie;
-
veroorzaakt door radiotherapie met een toegediende dosis gelijk aan of
hoger dan 1,5 Gy per
behandeling op een oppervlakte waarvan minstens een deel gelegen is in
het gebied tussen de wervels
D11 en L3;
-
veroorzaakt door radiotherapie met een eenmalig toegediende dosis
gelijk aan of hoger dan 8 Gy.
LYOFILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK EN OPLOSSING VOOR INJECTIE:
Preventie en behandeling van nausea en braken na een operatieve
ingreep gedurende de 24 uur die
volgen op de inductie van de algemene anesthesie bij risicopatiënten
met een verlaagde emetogene
drempel.
_PEDIATRISCHE PATIËNTEN:_
Zofran is aangewezen bij de behandeling van misselijkheid en braken
veroorzaakt door chemotherapie
(CINV) bij kinderen ≥ 6 maanden en bij de preventie en de
behandeling van postoperatieve misselijkheid
en braken (PONV) bij kinderen ≥ 1 maand.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
/17
_VOLWASSENEN: NAUSEA EN BRAKEN VEROORZAAKT