Zofran 4 Injectie, oplossing voor injectie 2 mg/ml (2 ml = 4 mg)

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ONDANSETRON

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM

ATC-code:

A04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; ; ONDANSETRON

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ondansetron

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1991-01-08

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOFRAN
® 4 INJECTIE, OPLOSSING VOOR INJECTIE 2 MG/ML (2 ML = 4 MG)
ZOFRAN
® 8 INJECTIE, OPLOSSING VOOR INJECTIE 2 MG/ML (4 ML = 8 MG)
ondansetronhydrochloridedihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zofran Injectie en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOFRAN INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Zofran behoort tot de groep van medicijnen die anti-emetica heten.
Sommige medische behandelingen
kunnen veroorzaken dat u misselijk wordt en moet braken. Anti-emetica
zorgen ervoor dat
misselijkheid en braken worden tegengegaan.
Zofran Injectie wordt aan u voorgeschreven om te voorkomen dat u zich
na uw behandeling misselijk
voelt en moet overgeven.
Bij volwassenen kan Zofran Injectie door de arts worden voorgeschreven
om:
-
misselijkheid en braken tegen te gaan, die kunnen optreden wanneer u
chemotherapie (een
chemokuur) of bestraling (radiotherapie) krijgt bij de behandeling van
kanker
-
misselijkheid en braken, die kunnen optreden na een operatie onder
algehele narcose, te
voorkomen en te behandelen
Bij kinderen ouder dan 1 maand kan Zofran Injectie worden
voorgeschreven bij het voorkomen en de
behandeling van misselijkheid en braken die kunne

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zofran 4 Injectie, oplossing voor injectie 2 mg/ml (2 ml = 4 mg)
Zofran 8 Injectie, oplossing voor injectie 2 mg/ml (4 ml = 8 mg)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zofran Injectie is een heldere, kleurloze, steriele oplossing voor
injectie of infusie.
Zofran 4 Injectie bevat als werkzame stof
ondansetronhydrochloridedihydraat, overeenkomend met
4 mg ondansetron per ampul, in 2 ml waterige oplossing.
Zofran 8 Injectie bevat als werkzame stof
ondansetronhydrochloridedihydraat, overeenkomend met
8 mg ondansetron per ampul, in 4 ml waterige oplossing.
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 3,6 mg natrium per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
pH 3,5. De osmolariteit is 304 mOsmols.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Het tegengaan van misselijkheid en braken als gevolg van cytotoxische
chemotherapie en
radiotherapie. Preventie en behandeling van postoperatieve
misselijkheid en braken.
Pediatrische patiënten
Behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie
bij kinderen ≥ 6 maanden.
Voor de preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en
braken bij kinderen ≥ 1 maand
wordt i.v. injectie aanbevolen. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd
met oraal toegediende
ondansetron voor dit doel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zofran is verkrijgbaar voor oraal, parenteraal en rectaal gebruik.
4.2.1
MISSELIJKHEID EN BRAKEN ALS GEVOLG VAN CYTOTOXISCHE CHEMO- OF
RADIOTHERAPIE:
Het emetogene potentieel van de kankerbehandeling varieert met de
toegepaste doseringen en combinaties
van chemotherapie en radiotherapie behandelschema’s. De keuze voor
een dosisschema moet worden
bepaald door de ernst van de emetogene uitdaging.
Bij misselijkheid en braken als gevolg van radiotherapie is de duur
van de behandeling afhankelijk van de
duur van de radiotherapie.
2
Misselijkheid en braken als gevolg van cytotoxische chemotherapie
(CINV – _Chemo