Land: Portugal
Taal: Portugees
Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Zofenopril + Hidroclorotiazida
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
C09BA15
Zofenopril + Hydrochlorothiazide
30 mg + 12.5 mg
Comprimido revestido por película
Hidroclorotiazida 12.5 mg ; Zofenopril, cálcio 30 mg
Via oral
3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
N/A
zofenopril and diuretics
Duração do Tratamento: Longa Duração
Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5467683 CNPEM: 50107682 CHNM: 10037748 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2004-12-26
APROVADO EM 20-01-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Zofenil Plus 30 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película (zofenopril de cálcio + hidroclorotiazida) Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis nãoindicados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Zofenil Plus e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zofenil Plus 3. Como tomar Zofenil Plus 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zofenil Plus 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Zofenil Plus e para que é utilizado Zofenil Plus contém zofenopril de cálcio 30 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg como substâncias activas. - O zofenopril de cálcio é um medicamento cardiovascular que pertence a um grupo de medicamentos que diminuem a tensão arterial, chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA). - A hidroclorotiazida é um diurético que actua aumentando o volume de urina. Zofenil Plus está indicado no tratamento da hipertensão essencial, em doentes cuja tensão arterial não está suficientemente controlada com zofenopril isoladamente. 2. O que precisa de saber antes de tomar Zofenil Plus Não tome Zofenil Plus se: • está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar Zofenil Plus no início da gravidez - ver secção ‘Gravidez’) • for alérgico ao zofenopril de cálcio ou à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 ‘) • for alérgico a outras substân Lees het volledige document
APROVADO EM 20-01-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO ZOFENIL PLUS 30 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 28,7 mg de zofenopril sob a forma de 30 mg de zofenopril de cálcio e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 56,20 mg de lactose monohidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos de 9 mm, de cor vermelho pastel, redondos, ligeiramente biconvexos, com ranhura num dos lados. A ranhura destina-se unicamente a facilitar a quebra para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da hipertensão essencial ligeira a moderada. Esta associação de dose fixa está indicada em doentes cuja tensão arterial não é controlada adequadamente com zofenopril individualmente. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos É recomendado o ajustamento posológico com cada um dos componentes individualmente (zofenopril ou com hidroclorotiazida) antes de proceder à mudança para a associação de dose fixa. Quando for clinicamente apropriado, pode ser considerada a alteração directa da monoterapia para a associação fixa. Doentes sem depleção de volume ou de sal A dose habitualmente recomendada é de 1 comprimido uma vez por dia. Doentes suspeitos de depleção de volume ou de sal Não é recomendado o uso de Zofenil Plus. APROVADO EM 20-01-2022 INFARMED Idosos (mais de 65 anos) Em idosos com depuração da creatinina normal não é necessário fazer ajustamento posológico. Em idosos com depuração da creatinina reduzida (menor que 45 ml/min.) não é recomendado o uso de Zofenil Plus. A depuração da creatinina pode ser calculada a partir da creatinina sérica pela seguinte fórmula de Cockroft-Gault: CrCl (ml/ min.) = [(140 Lees het volledige document