Zocor 40 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Simvastatine 40 mg

Beschikbaar vanaf:

Organon Belgium BV-SRL

ATC-code:

C10AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Simvastatin

Dosering:

40 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Simvastatine 40 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Simvastatin

Product samenvatting:

CTI-code: 190206-02 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190206-13 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190206-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190206-12 - De grootte van de verpakking: 49 (49 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190206-11 - De grootte van de verpakking: 49 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190206-22 - De grootte van de verpakking: 168 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190206-10 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190206-21 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190206-20 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190206-09 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1532480 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190206-08 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1414853 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190206-19 - De grootte van de verpakking: 98 (98 x 1) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1488865 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190206-07 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190206-18 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164510508 - CNK-code: 1432855 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190206-06 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190206-17 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190206-05 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190206-16 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190206-04 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190206-15 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190206-03 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190206-14 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1998-02-03

Bijsluiter

Base file: NL/H/XXXX/IA/757/G - Heist site name change
Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis + appendix V
v.25 Lx details update + correction to add Vianex
Greece as batch release site
1
BIJSLUITER
Base file: NL/H/XXXX/IA/757/G - Heist site name change
Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis + appendix V
v.25 Lx details update + correction to add Vianex
Greece as batch release site
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOCOR 20 EN 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zocor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOCOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zocor bevat de werkzame stof simvastatine. Zocor is een geneesmiddel
voor verlaging van de
concentraties van het totale cholesterol, het ‘slechte’
cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen
die triglyceriden worden genoemd, in het bloed. Zocor verhoogt de
concentratie van het ‘goede’
cholesterol (HDL-cholesterol). Zocor behoort tot de groep
geneesmiddelen die statines wordt
genoemd.
Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan
aanwezig zijn. Uw totaal
cholesterol is opgebouwd uit voornamelijk LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt v

Productkenmerken

Base file: NAT/H/xxxx/IA/1684/G : MRP/DCP- PI update related to
appendix V v22
Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis
+ appendix V v.25 Lx details update
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Base file: NAT/H/xxxx/IA/1684/G : MRP/DCP- PI update related to
appendix V v22
Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis
+ appendix V v.25 Lx details update
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zocor 20 mg filmomhulde tabletten.
Zocor 40 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 20 mg-tablet bevat 20 mg simvastatine.
Elke 40 mg-tablet bevat 40 mg simvastatine.
Hulpstoff(en) met bekend effect:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Elke 20 mg-tablet bevat 141,5 mg lactosemonohydraat.
Elke 40 mg-tablet bevat 283,0 mg lactosemonohydraat.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
20 mg simvastatine tablet: geelbruine, ovale filmomhulde tablet met de
code "MSD 740" aan de ene
kant en glad aan de andere kant.
40 mg simvastatine tablet: steenrode, ovale filmomhulde tablet met de
code "MSD 749" aan de ene
kant en glad aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als aanvulling op dieet,
als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen
(zoals lichaamsbeweging, afvallen)
onvoldoende zijn.
Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) als
aanvulling op dieet en
andere lipideverlagende behandelingen (bv. LDL-aferese) of als
dergelijke behandelingen niet passend
zijn.
Cardiovasculaire preventie
Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met manifest
atherosclerotisch cardiovasculair lijden of diabetes mellitus, met een
normaal of een verhoogd
cholesterol, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren en
andere cardioprotectieve therapie
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het doseringsbereik van simvastatine is 5 - 80 mg/dag, oraal als
e