ZITROMAX 500mg

Land: Ecuador

Taal: Spaans

Bron: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Werkstoffen:

Azitromicina 500.000 mg

Beschikbaar vanaf:

PFIZER INC [US] UNITED STATES

ATC-code:

J01FA10TAB28001

farmaceutische vorm:

TABLETA

Samenstelling:

Azitromicina (1) 500.000 mg (1) Se adiciona como Azitromicina dihidratada equivalente a?

Toedieningsweg:

[003] Oral

Eenheden in pakket:

Caja x 1 blister x 1,2,3 y 4 tabletas + Inserto

klasse:

Monofármaco

Prescription-type:

Bajo receta médica

Geproduceerd door:

PFIZER S.A. DE C.V.

Product samenvatting:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA BLANCA CON COBERTURA, EN FORMA CAPSULAR, GRABADA EN UNA CARA CON -ZTM-500- Y EN LA OTRA CARA TIENE GRABADO -PFIZER-; Condicion conservacion: CONSERVE A TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC; Datos modificacion: 2016-07-21 11:00:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO CDS V 14.0 DE FECHA EFECTIVA 29 DE ABRIL DE 2016 2022-01-03 11:00:47 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2022-11-25 11:00:47 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO AZITROMICINA CONFORME A LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2022-12-19 12:53:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA ( CROSCAMELOSA DE SODIO) CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2023-01-16 12:53:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE DE VERSIÓN CDSV17.0 DE FECHA 02 DE MAYO DE 2022 A VERSIÓN CDSV18.0+19.0 DE FECHA EFECTIVA 10 DE AGOSTO DE 2022 2) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO DE VERSIÓN CDSV17.0 DE FECHA 02 DE MAYO DE 2022 A VERSIÓN CDSV18.0+19.0 DE FECHA EFECTIVA 10 DE AGOSTO DE 2022 POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2024-01-13 12:35:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE VERSIÓN CDSV18.0+19.0 A VERSIÓN CDSV18.0+19.0_V2 DE FECHA EFECTIVA 10 DE AGOSTO DE 2022 Y 2) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO DE VERSIÓN CDSV18.0+19.0 A VERSIÓN CDSV18.0+19.0_V2 DE FECHA EFECTIVA 10 DE AGOSTO DE 2022 POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2018-06-13 11:00:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. -ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL EXCIPIENTE ALMIDÓN PREGELATINIZADO -CAMBIO DE PRODUCTO NO OFCIAL A OFICIAL 2016-04-08 11:00:47 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO CDS V 12 08 DE ABRIL DE 2015 2018-08-23 11:00:47 -> SOLICITUD DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE 2018-12-06 11:00:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRINCIPIO ACTIVO POR ALINEACIÓN A LA FARMACOPEA. 2019-08-02 11:00:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED03) CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ANABEL CAJIAO A: PAOLA GARCÍA. 2015-07-09 11:00:47 -> ACTUALIZACION PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO ACTUALIZACION DEL CODIGO DE LOTE 2020-09-15 11:00:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO. 2020-10-06 11:00:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -ACTUALIZACIÓN FORMULA CUALI-CUANTITAIVA: AUMENTO EN LAS CONCENTRACIONES DE LOS EXCIPIENTES NO AFECTEN LAS ESPECIFICACIONES DE ESTABILIDAD O BIODISPONIBILIDAD DEL PRODUCTO. - CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO A PAOLA GARCÍA. - CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL A ROCÍO DEL PILAR CALDERÓN RODRÍGUEZ. 2020-12-18 11:00:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS: NOMBRE COMERCIAL DE: ZITROMAX 500MG TABLETAS A: ZITROMAX 500MG NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS Y PROSPECTO: A) ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS: SE INCLUYE LA MODALIDAD DE VENTA B) PROSPECTO: 1 SE ACTUALIZA EL NOMBRE DEL PRODUCTO A ZITROMAX 500MG 2 SE CORRIGEN ERRORES TIPOGRÁFICOS 3 SE ACTUALIZA LAS PRESENTACIONES COMERCIALES 4 SE RETIRA INFORMACIÓN NO MANDATORIA EN EL PROSPECTO: VIDA ÚTIL Y DESCRIPCIÓN DEL ENVASE EXTERNO E INTERNO. 2020-12-30 11:00:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EXTRANJEROS POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA (SE CAMBIA MÉTODO INTERNO DE DISOLUCIÓN Y NOMBRE DE LA PRUEBA). 2) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO (CAMBIO EN LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE LAS PRUEBAS DE ENSAYO, DISOLUCIÓN, PESO PROMEDIO, IDENTIFICACIÓN AZITROMICINA (HPLC); INCLUSIÓN DE LAS PRUEBAS DE IDENTIFICACIÓN AZITROMICINA (IR) Y LÍMITE MICROBIANO Y RETIRO DE LA PRUEBA DE CONTENIDO DE AGUA). 2021-02-12 11:00:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11: ACTUALIZACION DE LAS ESPECIFICACIONES DEL INGREDIENTE ACTIVO CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2021-04-27 11:00:47 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE ANA DOLORES ROMAN AGUINAGA, A: VLADIMIR GONZALO CHARRO MERA. -NMED05 CAMBIO DE DIRECCIÓN DE TITULAR DE REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) PFIZER CÍA. LTDA. QUE IMPLICA LOS SIGUIENTES CAMBIOS EN FORMULARIO: DIRECCIÓN DE EMPRESA SOLICITANTE CAMBIO DE PARROQUIA CAMBIO DE NÚMERO DE TELÉFONO 2021-06-07 11:00:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2021-08-23 11:00:47 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-CAMBIO DE ESPECIFICACIONES Y TÉCNICA ANALÍTICA PROPIA DEL EXCIPIENTE ESTEARATO DE MAGNESIO/LAURIL SULFATO DE SODIO (MEZCLA 90/10). *NOTIFICACION NMED09- ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO. *NOTIFICACION NMED11- ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA (SUSTANCIA ACTIVA Y EXCIPIENTES). 2018-05-24 11:00:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO POR:ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y CAMBIO DE PRODUCTO NO OFICIAL A OFICIAL 2017-08-07 11:00:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO POR:ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO CDS V 15.0 DE FECHA EFECTIVA 21 DE MARZO DE 2017 2021-10-14 11:00:47 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA. 2021-12-21 11:00:47 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO AZITROMICINA CONFORME A LAS FARMACOPEAS OFICIALES; Periodo vida util producto en meses: 60

Autorisatie-status:

VIGENTE

Autorisatie datum:

2011-10-03