Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
N05AE04
perorálne použitie
cps dur 14x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 20x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 28x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Ziprazidón
cps dur 100x40 mg (obal HDPE); cps dur 100x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 98x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 90x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 60x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 56x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 50x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 30x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 28x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 20x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 14x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-11-20
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02940-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A ZIPWELL 40 MG ZIPWELL 60 MG ZIPWELL 80 MG T VRDÉ KAPSULY ziprazidón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Zipwell a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zipwell 3. Ako užívať Zipwell 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zipwell 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZIPWELL A NA ČO SA POUŽÍVA Zipwell patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antipsychotiká. Zipwell sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých – psychického ochorenia charakterizovaného nasledujúcimi príznakmi: počutie, videnie a cítenie vecí, ktoré neexistujú, viera v niečo, čo nie je skutočné, pociťovanie nezvyčajných podozrení, chýbanie sociálnych (medziľudských) vzťahov alebo ťažkosti pri ich vytváraní, nervozita, depresia alebo úzkosť. Zipwell sa taktiež používa na liečbu stredne ťažkých manických alebo zmiešaných epizód pri bipolárnej afektívnej poruche u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 10 – 17 rokov - psychického ochorenia charakteristického striedaním stavov nadšenia (mánia) a depresívnych nálad. Počas epizód mánie sú najtypickejšie príznaky: nadšené správani Lees het volledige document
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2022/06257-TR, 2022/06261-TR. 2022/06264-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU Zipwell 40 mg Zipwell 60 mg Zipwell 80 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITAT Í VNE A KVANTITAT Í VNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje ziprazidónium-chlorid v množstve, ktoré zodpovedá 40 mgziprazidónu. Každá tvrdá kapsula obsahuje ziprazidónium-chlorid v množstve, ktoré zodpovedá 60 mg ziprazidónu._ _ Každá tvrdá kapsula obsahuje ziprazidónium-chlorid v množstve, ktoré zodpovedá 80 mg ziprazidónu._ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOV Á FORMA Tvrdá kapsula. Zipwell 40 mg_ _je: tvrdá želatínová kapsula veľkosti 4 s modrým telom a modrým vrchnákom. Zipwell 60 mg je: tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3 s bielym telom a bielym vrchnákom. Zipwell 80 mg je: tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2 s bielym telom a modrým vrchnákom. 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDI KÁCIE Zipwell je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých. Zipwell je indikovaný na liečbu manických alebo zmiešaných epizód strednej závažnosti pri bipolárnej afektívnej poruche u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 10-17 rokov (prevencia epizód bipolárnej afektívnej poruchy zatiaľ nebola stanovená – pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE Dospelí Odporúčaná dávka pri akútnej liečbe schizofrénie a bipolárnej afektívnej poruchy je 40 mg ziprazidónu dvakrát denne užívaných s jedlom. Denná dávka sa môže následne upraviť v závislosti od individuálneho klinického stavu na maximálnu dávku 80 mg dvakrát denne. Ak je to indikované, maximálna odporúčaná dávka sa môže dosiahnuť už na 3. deň liečby. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2022/06257-TR, 2022/06261-TR. 2022/06264-TR 2 Je zvlášť dôležité neprekračovať maximálnu dávku, nakoľko bezpečnostný profil pri dávke vyššej ako 160 mg/deň nebol potvrdený Lees het volledige document