Ziprasidone Sandoz 40 mg Kapsel, hård

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

ziprasidonhydrokloridmonohydrat

Beschikbaar vanaf:

Sandoz A/S

ATC-code:

N05AE04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ziprasidone hydrochloride monohydrate

Dosering:

40 mg

farmaceutische vorm:

Kapsel, hård

Samenstelling:

laktosmonohydrat Hjälpämne; ziprasidonhydrokloridmonohydrat 45,3 mg Aktiv substans

klasse:

Apotek

Prescription-type:

Receptbelagt

Therapeutisch gebied:

Ziprasidon

Product samenvatting:

Förpacknings: Blister, 10 kapslar; Blister, 14 kapslar; Blister, 20 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 56 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 98 kapslar; Blister, 100 kapslar; Burk, 200 kapslar (dosdispensering)

Autorisatie-status:

Godkänd

Autorisatie datum:

2012-10-25

Bijsluiter

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Ziprasidone Sandoz 20 mg kapslar, hårda
Ziprasidone Sandoz 40 mg kapslar, hårda
ziprasidon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ziprasidone Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ziprasidone Sandoz
3.
Hur du tar Ziprasidone Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ziprasidone Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZIPRASIDONE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ziprasidone Sandoz innehåller den aktiva substansen ziprasidon och
tillhör den grupp av läkemedel
som kallas antipsykotika (neuroleptika).
Ziprasidone Sandoz
ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA
följande psykiska sjukdomar:

SCHIZOFRENI
hos vuxna.
Schizofreni kännetecknas av följande symtom: att höra, se och
känna saker som inte finns, att
tro på något som inte stämmer, att känna sig ovanligt
misstänksam, att vara frånvarande och ha
svårt att etablera sociala relationer, samt nervositet, depression
eller ångest.

MANISKA ELLER BLANDADE EPISODER
av måttlig allvarlighetsgrad VID BIPOLÄR (MANODEPRESSIV)
SJUKDOM
hos vuxna och barn och ungdomar mellan 10 och 17 år.
Denna psykiska sjukdom kännetecknas av växlande stadier av eufori
(mani) och nedstämdhet.
Under maniska episoder är de mest karaktäristiska symtomen
upprymdhet, överdriven
självkänsla, ökad energi, minskat behov av sömn, brist på
koncentration eller hyperaktivitet och
up

Productkenmerken

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ziprasidone Sandoz 20 mg kapslar, hårda
Ziprasidone Sandoz 40 mg kapslar, hårda
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 20 mg hård kapsel innehåller 20 mg ziprasidon (som
ziprasidonhydrokloridmonohydrat)
Varje 40 mg hård kapsel innehåller 40 mg ziprasidon (som
ziprasidonhydrokloridmonohydrat)
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje 20 mg hård kapsel innehåller 50,81 mg laktos (som monohydrat).
Varje 40 mg hård kapsel innehåller 101,61 mg laktos (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård
20 mg kapslar, hårda – storlek 4 (längd: ca.14,3 mm):
ogenomskinlig blå överdel/ogenomskinlig,
ljusblå underdel
40 mg kapslar, hårda – storlek 3 (längd: ca. 15,7 mm):
ogenomskinlig blå överdel/ogenomskinlig, blå
underdel
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ziprasidon är indicerat för behandling av vuxna patienter med
schizofreni.
Ziprasidon är indicerat för behandling av maniska eller blandade
episoder av moderat svårighetsgrad
vid bipolär sjukdom hos vuxna och ungdomar mellan 10 och 17 år
(prevention av bipolära episoder
har inte fastställts, se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Den rekommenderade dosen vid akut behandling av schizofreni och
bipolär mani är 40 mg två gånger
dagligen i samband med måltid. Beroende på individuell klinisk
status kan den dagliga dosen justeras
upp till maximalt 80 mg två gånger dagligen. Vid behov kan dosen
ökas så att den maximala
rekommenderade dosen nås redan på behandlingens tredje dag.
_Det är särskilt viktigt att inte överskrida maximalt rekommenderad
dos då säkerhetsprofilen vid doser _
_över 160 mg/dag inte fastställts och ziprasidon kan orsaka en
dosrelaterad förlängning av QT-_
_intervallet (se avsnitt 4.3 och 4.4)._
Vid underhållsbehandling av schizofreni bör patienten behandlas med
lägsta effektiva dos av
ziprasidon; i många fall kan 20 mg två gånger dagligen