Zinplava

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Bezlotoxumab

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

J06BB21

INN (Algemene Internationale Benaming):

bezlotoxumab

Therapeutische categorie:

Immunförsvaret sera och immunglobuliner,

Therapeutisch gebied:

Enterocolit, Pseudomembranös

therapeutische indicaties:

Zinplava är indicerat för att förebygga återkommande Clostridium difficile infektion (CDI) hos vuxna med hög risk för återkommande CDI.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2017-01-18

Bijsluiter

26
B.
BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ZINPLAVA
25 MG/
ML KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
bezlotoxumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läka
re.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella
biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt
4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad ZINPLAVA är och vad det används för
2.
Vad du
behöver veta innan du får ZINPLAVA
3.
Hur du får ZINPLAVA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ZINPLAVA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZINPLAVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ZINPLAVA innehåller den aktiva substansen bezlotoxumab.
ZINPLAVA
ges tillsammans med ett antibiotikum
för att förhindra att infektion med bakterien
Clostridioides difficile
(CDI) kommer tillbaka
hos
vuxna och barn
från 1 års ålder
som har en hög risk
för att CDI ska komma tillbaka
.
HUR ZINPLAVA VERKAR
•
När man får CDI
brukar man vanligtvis få
antibiotika för att bli av med infektionen
, men i
många fall kan
CDI komma tillbaka inom några veckor eller månader.
•
Bakterien som orsakar C
DI producerar ett
skadligt ämne (
toxin) som kan
inflammera och skada
tjocktarmen
, ge magsmärtor och svår diarré.
ZINPLAVA
verkar genom att binda till toxinet och
blockera det. Därigenom
förhindras
symtomen av CDI att komma
tillbaka.
2.
VAD DU
BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZINPLAVA
Tala med läkare innan du
får
ZINPLAVA
.
DU SKA INTE FÅ ZINPLAVA
:
•
om
du är allergisk mot bezlotoxumab eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
ZINPLAVA är inte en behandling mot CDI
.
ZINPLAVA har ingen effekt på den CDI du har nu.
ZINPLAVA ges
tillsammans
med den
antibiotikabehandling du tar för CDI.
BARN
ZINPLAVA ska inte
ges
till barn

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ZINPLAVA
25 mg/
ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml av k
oncentratet innehåller 25
mg bezlotoxumab.
En 40
ml injektionsflaska innehåller 1
000 mg bezl
otoxumab.
En 25
ml injektionsflaska innehåller
625 mg bezlotoxumab.
Bezlotoxumab
är en human monoklonal antikropp
som producerats i ovarieceller från kinesisk
hamster genom rekombinant DNA
-teknik.
Den binder till
C. difficile-toxin B.
Hjälpämne med känd effekt
En ml koncentrat innehåller 0,2
mmol natrium, vilket motsvarar 4,57
mg natrium.
Detta motsvarar 182,8
mg nat
rium per injektionsflaska
(för
injektionsflaska
n med 40 ml) eller
114,3
mg natrium per injektionsflaska (för injektionsflaska
n med 25 ml).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, l
ösning.
Klar till måttlig opalescent, färglös till ljust gul vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
ZINPLAVA är avsett
för prevention av recidiverande
Clostridioides difficile-
infektion (CDI) hos
vuxna och
pediatriska
patienter från 1 års ålder
med hög risk för
recidiv av
CDI (se avsnitt
4.2, 4.4 och
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
ZINPLAVA ska administ
reras under anti
bakteriell behandling
mot CDI (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Vuxna och
pediatriska patienter
från 1 års ålder
ZINPLAVA
ska
administrera
s som en intravenös engångsinfusion på 10 mg/kg
(se nedan och
avsnitt 6.6).
Erfarenheten
av ZINPLAVA hos patienter
är begränsad till en episod av
CDI och en
engångs
administrering
(se avsnitt 4.4).
Särskilda populationer
Äldre
Dosjustering behövs inte för patienter
≥
65 år (se avsnitt 5.2).
Nedsatt njurfunktion
Dosjustering behövs inte för patienter med nedsatt njurfunktion (se
avsnitt
5.2).
3
Nedsatt leverfunktion
Dosjustering behövs
inte för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt
5.2).
Pediatrisk population
Det finns ingen relevant användnin