Zineryt, oplossing voor cutaan gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ERYTROMYCINE ZINKACETAAT-COMPLEX SAMENSTELLING overeenkomend met; ERYTROMYCINE;

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC-code:

D10AF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ERYTHROMYCIN zinc acetate COMPLEX COMPOSITION corresponding to; ERYTHROMYCIN;

farmaceutische vorm:

Vloeistof voor cutaan gebruik

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Erythromycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DIISOPROPYLSEBACAAT; ETHANOL; ZINKDIACETAAT 2-WATER (E 650);

Bijsluiter

ZINERYT, OPLOSSING VOOR CUTAAN GEBRUIK
Informatie voor de gebruiker
Wij raden u aan deze bijsluiter te lezen, ook indien u Zineryt al
enige tijd gebruikt.
De informatie hierin kan namelijk zijn veranderd.
WAT IS ZINERYT EN HOE WERKT HET?
_Samenstelling_
Zineryt bevat als werkzame stof 40 mg per ml erytromycine in de vorm
van een zink complex. Deze
verbinding is
opgelost in ethanol waaraan een stof met een verzachtende werking op
de huid is
toegevoegd. De hulpstoffen zijn:
acetaat, diisopropyl-sebacaat en ethanol.
_Hoe ziet Zineryt eruit en hoe is het verpakt?_
Zineryt is een heldere, kleurloze naar alcohol ruikende vloeistof.
Deze vloeistof zit in een flacon waar een depper op zit. Met
deze depper kan Zineryt op de huid worden aangebracht. De depper is
afgeschermd door een draaidop. De flacon zit in een
geel/grijs/witte verpakking met opdruk Zineryt. Zineryt wordt in het
algemeen kant en klaar door de apotheker afgeleverd.
_Hoe werkt Zineryt?_
Zineryt bevat het antibioticum erytromycine en zink. Erytromycine kan
de groei van bacteriën remmen, die een rol spelen bij
het ontstaan van puistjes. Zink versterkt het effect van erytromycine
bij de behandeling van acne.
_Registratiehouder en fabrikant_
Zineryt is in het register ingeschreven ten name van LEO Pharma A/S,
Industriparken 55, DK-2750
Ballerup,
Denemarken en wordt gemaakt door Astellas Pharma Europe B.V., Leiden.
Zineryt is
uitsluitend op recept
verkrijgbaar en heeft als registratienummer RVG 09897.
Voor meer informatie over dit middel kunt u contact opnemen met de
lokale vertegenwoordiger van de
vergunninghouder: LEO Pharma bv, John M. Keynesplein 5,1066 EP
Amsterdam, tel: [phone],
e-mail:
[e-mail].
_Waarvoor kan Zineryt gebruikt worden?_
Zineryt kan gebruikt worden bij de behandeling van matige tot ernstige
vormen van acne (jeugdpuistjes), waarbij plaatselijke
behandeling zonder antibiotica geen of onvoldoende resultaat heeft
opgeleverd of nietverdragen wordt.
WAT U MOET WETEN VÓÓR U ZINERYT GAAT GEBRUIKEN
Wanneer mag u Zineryt

Productkenmerken

Zineryt
®
erytromycine-zink complex
LEO Pharma A/S
CTD Module 1
applicatievloeistof (poeder ter bereiding van)
Section 1.3: Product Informatie
SmPC PIL LABEL NL Zineryt – MAH LEO Pharma - 02-May-2016
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Zineryt
®
erytromycine-zink complex
LEO Pharma A/S
CTD Module 1
applicatievloeistof (poeder ter bereiding van)
Section 1.3: Product Informatie
SmPC PIL LABEL NL Zineryt – MAH LEO Pharma –
02-May-2016
Pagina 1 van 4
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zineryt
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zineryt bevat 40 mg/ml erytromycine in de vorm van een zink complex
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor cutaan gebruik (poeder ter bereiding van).
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Matige tot ernstige vormen van acne, waarbij lokale therapie zonder
antibiotica geen of onvoldoende
resultaat heeft opgeleverd of niet verdragen wordt
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Zineryt dient 2x daags op de aangedane huid te worden aangebracht,
gewoonlijk gedurende een periode
van 10-12 weken. Belangrijk therapeutisch effect wordt gewoonlijk
binnen de eerste 12 weken bereikt.
Indien er geen of onvoldoende verbetering of zelfs een verslechtering
is opgetreden na deze periode, dient
de patiënt zijn arts te raadplegen en met de mogelijkheid van
bacteriële resistentie dient rekening
gehouden te worden. Indien bacteriële resistentie is opgetreden,
dient het gebruik van het produkt
gedurende een periode van twee maanden te worden onderbroken.
WIJZE VAN TOEDIENING
Zineryt dient royaal te worden aangebracht op de huid van het gehele
gezicht of op andere aangedane
gedeelten (niet alleen de lesie zelf), totdat het gehele te behandelen
gebied is bedekt (per keer is hiervoor
±0,5 ml nodig).
Zineryt wordt toegediend door het flesje schuin ondersteboven met de
depper tegen de huid te houden en
het zachtjes drukkend heen en weer te bewegen. De uitvloeiing van
Zineryt kan worden geregeld door
vermeerdering of vermindering van de druk van de depper tegen de huid.
4.3