Land: Europese Unie
Taal: Pools
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AL
indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Astma
Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.
Revision: 4
Upoważniony
2020-07-03
47 B. ULOTKA DLA PACJENTA 48 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZIMBUS BREEZHALER 114 MIKROGRAMÓW/46 MIKROGRAMÓW/136 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁCE TWARDEJ indakaterol/glikopironium/mometazonu furoinian NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Zimbus Breezhaler i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zimbus Breezhaler 3. Jak stosować lek Zimbus Breezhaler 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zimbus Breezhaler 6. Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja dotycząca stosowania inhalatora Zimbus Breezhaler 1. CO TO JEST LEK ZIMBUS BREEZHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ZIMBUS BREEZHALER I JAK DZIAŁA Zimbus Breezhaler zawiera trzy substancje czynne: - indakaterol - glikopironium - mometazonu furoinian Indakaterol i glikopironium należą do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela. Działają one w różny sposób rozluźniając mięśnie małych dróg oddechowych w płucach. To pomaga udrożnić drogi oddechowe i ułatwia przedostanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie tych substancji pomaga w utrzymaniu drożności małych dróg oddechowych. Mometazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (lub steroidami). Kortykosteroidy zmniejszają obrzęk i p Lees het volledige document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zimbus Breezhaler 114 mikrogramów/46 mikrogramów/136 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu), 63 µg glikopironiowego bromku odpowiadającego 50 µg glikopironium i 160 µg mometazonu furoinianu. Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 114 µg indakaterolu (w postaci octanu), 58 µg glikopironiowego bromku odpowiadającego 46 µg glikopironium i 136 µg mometazonu furoinianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 25 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FAMRACUETYCZNA Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji). Kapsułki składające się z zielonego przezroczystego wieczka i bezbarwnego przezroczystego korpusu zawierającego biały proszek, z oznaczeniem produktu „IGM150-50-160” wydrukowanym w kolorze czarnym powyżej dwóch czarnych kresek na korpusie kapsułki i z logo produktu wydrukowanym w kolorze czarnym i otoczonym czarną kreską na wieczku. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Zimbus Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu astmy u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby w wyniku podtrzymującego leczenia skojarzonego długo działającym beta 2 -mimetykiem i kortykosteroidem wziewnym podawanym w dużych dawkach, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy w poprzednim roku. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to inhalacja jednej kapsułki raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 114 µg/46 µg/136 µg raz na dobę. Produkt leczniczy należy podawać o tej samej porze każdego dnia. Można go podawać niezależnie od pory dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Należy p Lees het volledige document