Zevalin

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ibritumomab tiuxetan

Beschikbaar vanaf:

Ceft Biopharma s.r.o.

ATC-code:

V10XX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ibritumomab tiuxetan

Therapeutische categorie:

Terapeutické radiofarmaky

Therapeutisch gebied:

Lymfom, folikulární

therapeutische indicaties:

Zevalin je indikován u dospělých. [90Y]-značeného Zevalinu je indikován jako konsolidační léčba v remisi po indukční u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem. Ve prospěch Zevalin po rituximabu v kombinaci s chemoterapií nebyla stanovena. [90Y]-značeného Zevalinu je indikován k léčbě dospělých pacientů s rituximabem relapsedorrefractory CD20+ folikulárních B-buněk non-Hodgkinův lymfom (NHL).

Product samenvatting:

Revision: 23

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2004-01-16

Bijsluiter

_ _
32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
_ _
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZEVALIN 1,6 MG/ML KIT PRO RADIOFARMAKUM NA INFUZI
IBRITUMOMABUM TIUXETANUM [
90
Y]
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE
VÁM TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Zevalin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Zevalin podán
3.
Jak se Zevalin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Zevalin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZEVALIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento lék je radiofarmaceutický přípravek pouze k terapeutickému
použití.
Zevalin je souprava (kit) k přípravě léčivé látky ibritumomabu
tiuxetanu[
90
Y], monoklonální
protilátky značené radioaktivním yttriem 90. Zevalin se váže na
protein (CD20) na povrchu bílých
krvinek určitého typu (B-buněk) a zabíjí je ozářením
Zevalin se používá k léčbě pacientů s non-Hodgkinským lymfomem
specifické podskupiny B-buněk
(CD20+ indolentní nebo NHL z transformovaných B-buněk), jestliže
léčba rituximabem, jinou
monoklonální protilátkou, nebyla úspěšná nebo přestala
působit (refrakterní nebo relabující
onemocnění).
Zevalin se také používá u pacientů s folikulárním lymfomem,
kteří nebyli dříve léčeni. Používá se
jako KONSOLIDAČNÍ terapie k další redukci počtu buněk lymfomu
(remise), která byla dosažena pomocí
počátečního režimu chemoterapie.
Použití Zevalinu zahrnuje vystavení malému množ

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zevalin 1,6 mg/ml kit pro radiofarmakum pro infuzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Zevalin se dodává jako souprava k přípravě ibritumomabum
tiuxetanum značeného radioaktivním
yttriem 90.
Souprava obsahuje jednu injekční lahvičku ibritumomabu tiuxetanu,
jednu injekční lahvičku trihydrát
natrium-acetátu, jednu injekční lahvičku s pufrovým roztokem a
jednu prázdnou reakční injekční
lahvičku. Radionuklid není součástí soupravy.
Jedna injekční lahvička s ibritumomabem tiuxetanem obsahuje 3,2 mg
ibritumomabu tiuxetanu* ve
2 ml roztoku (1,6 mg v 1 ml).
*myší IgG
1
monoklonální protilátka produkována pomocí technologie
rekombinantní DNA z buněčné
linie získané z ovarií čínského křečka (CHO) a konjugované s
chelátem MX-DTPA.
Roztok v konečném složení po radioaktivním značení obsahuje
2,08 mg ibritumomabu tiuxetanu [
90
Y]
v celkovém objemu 10 ml.
_Pomocné látky _
_ _
Tento léčivý přípravek může obsahovat až 28 mg sodíku v
jedné dávce, v závislosti na koncentraci
radioaktivity. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým
obsahem sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum na infuzi.
Injekční lahvička ibritumomabu tiuxetanu: čirý bezbarvý roztok.
Injekční lahvička trihydrát natrium-acetátu: čirý bezbarvý
roztok.
Injekční lahvička pufrového roztoku: čirý, žlutě až
jantarově zbarvený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zevalin je indikován k léčbě dospělých.
Zevalin značený radioaktivním [
90
Y] je indikován ke konsolidační léčbě u dříve neléčených
pacientů s
folikulárním lymfomem v remisi po indukční terapii. Přínos
Zevalinu po rituximabu v kombinaci s
chemoterapií nebyl dosud stanoven.
Zevalin značený radioaktivním [
90
Y] je indikován k léčbě CD20 pozitivního folikulárního B non-
Hodgkinského lymfomu (NHL) v relapsu po terapii ri