Zeronil, 50 mg spot-on oplossing voor katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FIPRONIL

Beschikbaar vanaf:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

ATC-code:

QP53AX15

INN (Algemene Internationale Benaming):

FIPRONIL

farmaceutische vorm:

Spot-on oplossing

Samenstelling:

FIPRONIL 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Toediening als spot-on

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutische categorie:

Katten

Therapeutisch gebied:

Fipronil

Autorisatie-status:

IE/V/0276/005

Autorisatie datum:

2022-09-14

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 109054/zaak 188848
1 / 18
BIJLAGE I_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 109054/zaak 188848
2 / 18
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zeronil, 50 mg spot-on oplossing voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 0,5 ml pipet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fipronil
50 mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxyanisole E320
0,1 mg
Butylhydroxytolueen E321
0,05 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
Heldere, licht amberkleurige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van vlooieninfestaties (
_Ctenocephalides _
spp.).
Het diergeneesmiddel heeft een persisterende insecticide werking tot 5
weken tegen vlooien
(
_Ctenocephalides _
spp.).
Een onmiddellijke acaricide werking tegen teken werd niet aangetoond
bij het diergeneesmiddel, maar
een persisterende acaricide werking tot 2 weken tegen
_Ixodes ricinus_
en 1 week tegen
_Dermacentor _
_reticulatus_
en
_Rhipicephalus sanguineus_
werd aangetoond. Indien teken van deze soorten aanwezig
zijn wanneer het diergeneesmiddel wordt toegepast, kan het zijn dat
niet alle teken gedood worden
binnen de eerste 48 uur, maar ze kunnen wel binnen een week gedood
worden.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een
behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis, indien dit eerder is
gediagnosticeerd door een dierenarts.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Bij afwezigheid van beschikbare gegevens, dient het diergeneesmiddel
niet gebruikt te worden bij
kittens minder dan 2 maanden oud en/of een gewicht van minder dan 1
kg.
Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts, ...) of
herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte
kunnen optreden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
BD/2022/REG NL 109054/zaak 188848
3 / 18
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WA