Zercepac

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

trastuzumab

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

L01FD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

trastuzumab

Therapeutische categorie:

Antineoplastische middelen

Therapeutisch gebied:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

therapeutische indicaties:

Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Voorafgaande chemotherapie moet bevat ten minste een anthracycline en een taxane tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze behandelingen. Hormoon-receptor-positieve patiënten moeten ook gefaald hebben op hormonale therapie, tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze behandelingen.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. in combinatie met docetaxel voor de behandeling van de patiënten die geen chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte. in combinatie met een aromatase remmer voor de behandeling van postmenopauzale patiënten met een hormoon-receptor positieve MBC, die niet eerder zijn behandeld met trastuzumab. Early breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). na de operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (indien van toepassing). volgende adjuvante chemotherapie in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxel. in combinatie met adjuvante chemotherapie, bestaande uit docetaxel en carboplatine. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. Zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. Accuraat en gevalideerd gehalte methoden moeten worden gebruikt.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2020-07-27

Bijsluiter

50
B. BIJSLUITER
51
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZERCEPAC 60 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ZERCEPAC 150 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ZERCEPAC 420 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
trastuzumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Zercepac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZERCEPAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zercepac bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal
antilichaam. Monoklonale
antilichamen binden aan specifieke eiwitten of antigenen. Trastuzumab
is ontwikkeld om selectief te
binden aan een antigeen dat humane epidermale groeifactorreceptor 2
(HER2) wordt genoemd. HER2
bevindt zich in grote aantallen op het oppervlak van sommige
kankercellen waar het hun groei
bevordert. Wanneer Zercepac zich bindt aan HER2, stopt het de groei
van deze cellen, waardoor zij
afsterven.
Uw arts kan Zercepac voorschrijven voor de behandeling van borst- en
maagkanker:
•
als u vroege borstkanker heeft, met hoge niveaus van een eiwit dat
HER2 wordt genoemd;
•
als u

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen
.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zercepac 60 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Zercepac 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Zercepac 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zercepac 60 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Eén injectieflacon bevat 60 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1
monoklonaal antilichaam
geproduceerd door een zoogdiercellijn (Chinese-hamsterovariumcellen)
in suspensiekweek en
gezuiverd door middel van affiniteits- en
ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke
virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Zercepac 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Eén injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1
monoklonaal antilichaam
geproduceerd door een zoogdiercellijn (Chinese-hamsterovariumcellen)
in suspensiekweek en
gezuiverd door middel van affiniteits- en
ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke
virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Zercepac 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Eén injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1
monoklonaal antilichaam
geproduceerd door een zoogdiercellijn (Chinese-hamsterovariumcellen)
in suspensiekweek en
gezuiverd door middel van affiniteits- en
ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke
virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
De gereconstitueerde Zercepac-oplossing bevat 21 mg/ml trastuzumab.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot lichtgeel gelyofiliseerd poeder.
4.
K