Zeppripour 5 mg/ml Pour-on oplossing voor vleesrunderen en melkkoeien

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EPRINOMECTINE

Beschikbaar vanaf:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

ATC-code:

QP54AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

EPRINOMECTINE

farmaceutische vorm:

Pour-on oplossing

Samenstelling:

EPRINOMECTINE 5 mg/ml,

Toedieningsweg:

Toediening als pour-on

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutische categorie:

Melkkoeien; Runderen

Therapeutisch gebied:

Eprinomectin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Melkkoeien Melk 0 dagen; Runderen Vlees 15 dagen

Autorisatie-status:

IE/V/0354/001

Autorisatie datum:

2017-01-30

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 117689/zaak 774151
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd te
Co. Galway d.d.
14 november 2019 tot verlenging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
ZEPPRIPOUR 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR VLEESRUNDEREN EN MELKKOEIEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 117689;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ZEPPRIPOUR 5 MG/ML
POUR-ON
OPLOSSING VOOR VLEESRUNDEREN EN MELKKOEIEN, ingeschreven onder nummer
REG NL 117689, van Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd te Co.
Galway,
wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel ZEPPRIPOUR 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR
VLEESRUNDEREN EN MELKKOEIEN, REG NL 117689 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel ZEPPRIPOUR 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR
VLEESRUNDEREN EN MELKKOEIEN, REG NL 117689 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 117689/zaak 774151
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Sta