Zepatier

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

elbasvir, grazoprevir

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

J05AP54

INN (Algemene Internationale Benaming):

elbasvir, grazoprevir

Therapeutische categorie:

Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections

Therapeutisch gebied:

Hepatitída C, chronická

therapeutische indicaties:

ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pre vírusom hepatitídy C (HCV) genotyp-konkrétne aktivity pozri časť 4. 4 a 5.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2016-07-22

Bijsluiter

38
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDEN
É NA VON
KAJŠ
OM OBALE
VO
NKAJŠIA ŠKATUĽ
KA
1.
NÁZOV LIEKU
ZEPATIER
50 mg/100 mg
filmom obale
né tablety
elbasvir/
grazoprevir
2.
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Každá filmom obalená tableta obsahuje
50
mg elbasviru
a 100 mg
grazopreviru.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje laktózu a sodík.
Ďalšie
informácie pozri v
písomnej informácii pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Filmom obalená tableta
28
filmom obalených tabliet
5.
SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa
.
Vnútorné p
oužitie
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A
DOSAHU DET
Í
Uchovávajte mimo dohľadu a
dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE
(UPOZORNENIA)
, AK JE TO
POTREBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9.
ŠPECIÁ
LNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
39
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝC
H LIEKOV ALE
BO
ODPADOV Z NICH VZ
NIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A
ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O
REGISTRÁCII
Merck
Sharp & Dohme
B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
12.
REGI
STRAČNÉ ČÍSLO (
Č
ÍSLA)
EU/1/16/1119/001
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽ
E
Č. šarže
14.
ZATRIEDENIE
LI
EKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V
BRAILLOVOM PÍSME
ZEPATIER
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR
–
DVOJROZMERNÝ ČIARO
VÝ KÓD
Dvojrozm
erný čia
rový kód so
špecifickým id
entifikátorom
18.
ŠPECIFICKÝ IDEN
TIFIKÁTOR
–
ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽU
DSKÝM OKOM
PC
SN
NN
40
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
VNÚTORNÁ KARTA
1.
NÁZOV LIEKU
ZEPATIER
50 mg/100
mg filmom obalené t
ablety
elbasvir/grazoprevir
2.
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Každá filmom obalená table
ta obsahuje 50
mg elbasviru a
100 mg
grazopreviru.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje laktózu
a sodík.
Ďalšie informácie p
ozri v
písomnej informácii pre používateľa.
4.
LIEK
OVÁ FORM
A A OBSAH
Filmom obalená tableta
14 filmo
m obalených tabliet
5.
SPÔSOB A CESTA

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ZEPATIER
50 mg/100
mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá film
om obalená tableta obsahuje
50
mg elbasviru
a 100 mg grazopreviru.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá
filmom obalená
tableta obsahuj
e 87,02
mg laktózy
(vo forme monohydrátu)
a 69,85 mg sodíka.
Úplný zoz
nam pomocných látok, pozri časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená t
ableta.
Béžo
vá oválna tableta s rozmermi 21 mm x 10 mm s
označením „770“ na jednej strane a
bez
označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ZEPATIER
je indikovaný
dospelým
a
pediatrickým
pacientom vo v
eku 12 rokov a
starším
s telesnou
hmotn
osťou
minimálne 30 kg
na liečbu chronickej hepatitídy C
(CHC) (pozri čas
ti 4.2, 4.4 a 5.1).
Účinok lieku proti špecifickým genotypom vírusu hepatitídy C
(HCV) pozri v častiach 4.4 a
5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu
ZEPATIEROM
má začať a
sle
dovať lekár so sk
úsen
osťami v
liečbe pacientov s
CHC.
Dávkovanie
Odporú
čaná dávka je jed
na tableta jedenk
rát denne.
Odporúčané režimy a
dĺžky trvania liečby
sú uvedené v
tabuľke 1 nižšie (pozri čas
ti 4.4 a 5.1):
TABUĽKA 1: ODPORÚČANÁ LIEČBA ZEPATIEROM PRI LIEČBE CHRONICKEJ INFEKCI
E HEPATITÍDY C
U
PACIENTOV S
KOMPENZOVANOU
C
IRHÓZOU ALEBO BEZ
NEJ (LEN CHILDOVA
-
PUGHOVA TRIEDA A)
GENOTYP HCV
LIEČBA A
DĹŽKA TRVANIA
1a
ZEPATIER počas 12 týždňov
U pacientov s
východiskovou hladinou HCV RNA >
800 000 IU/ml
a/alebo s
prítomnými
špecifickými polymorfizmami NS5A
spôsobujúcimi
minimálne 5-násobné z
níženie aktivity elbasviru (pozri
časť 5.1)
sa má
na minimalizáciu rizika zlyhania liečby
zvážiť
ZEPATIER
počas 16 týždňov plus ribavirín
A
.
1b
ZEPATIER počas 12 týždňov
3
GENOTYP HCV
LIEČBA A
DĹŽKA TRVANIA
4
ZEPATIER p
očas 12 týždňov
U pacientov s
východiskovou hladin
o
u HCV RNA >
800 000 IU/ml sa
má
na minimalizáciu