Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Slovensko
C10BA06
perorálne použitie
tbl flm 30x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PV
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Rosuvastatín a ezetimib
R - Aktuálna registrácia
2019-03-27
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02635-Z1B, 2020/00640-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04523-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02781-Z1B Písomná informácia pre používateľa Zenon Novum 10 mg/10 mg filmom obalené tablety Zenon Novum 20 mg/10 mg filmom obalené tablety Zenon Novum 40 mg/10 mg filmom obalené tablety rosuvastatín/ezetimib Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Zenon Novum a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zenon Novum 3. Ako užívať Zenon Novum 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zenon Novum 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Zenon Novum a na čo sa používa Zenon Novum obsahuje dve rôzne liečivá v jednej tablete. Jedným z liečiv je rosuvastatín, patriaci do skupiny tzv. statínov a druhým je ezetimib. Zenon Novum je liek používaný na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi. Zenon Novum okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Zenon Novum znižuje množstvo cholesterolu dvoma spôsobmi. Znižuje množstvo cholesterolu vstrebávaného v tráviacom trakte ako aj množstvo cholesterolu, ktor Lees het volledige document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04523-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02781-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zenon Novum 10 mg/10 mg filmom obalené tablety Zenon Novum 20 mg/10 mg filmom obalené tablety Zenon Novum 40 mg/10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Zenon Novum 10 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu. Zenon Novum 20 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu. Zenon Novum 40 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu. Pomocné látky so známym účinkom: Zenon Novum 10 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 222,0 mg monohydrátu laktózy a maximálne 2,4 mg sodíka. Zenon Novum 20 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 283,0 mg monohydrátu laktózy a maximálne 2,7 mg sodíka. Zenon Novum 40 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 405,0 mg monohydrátu laktózy a maximálne 3,3 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Zenon Novum 10 mg/10 mg: biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom okolo 9,1 mm. Zenon Novum 20 mg/10 mg: žlté až svetložlté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom okolo 9,9 mm. Zenon Novum 40 mg/10 mg: ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom okolo 11,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Primárna hypercholesterolémia/homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH) Zenon Novum je indikovaný na substitučnú liečbu dospelých pacientov, ktorí sú dostatočne kontrolovaní kombináciou rosuvastatínu a ezetimibu podávaných súčasne a v rovnakých dávkach ako vo fixnej kombinácii, ale v Lees het volledige document