Zenon Novum 10 mg/10 mg filmom obalené tablety

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC-code:

C10BA06

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl flm 30x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PV

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Therapeutisch gebied:

Rosuvastatín a ezetimib

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisatie datum:

2019-03-27

Bijsluiter

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02635-Z1B,
2020/00640-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04523-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02781-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Zenon Novum 10 mg/10 mg filmom obalené tablety
Zenon Novum 20 mg/10 mg filmom obalené tablety
Zenon Novum 40 mg/10 mg filmom obalené tablety
rosuvastatín/ezetimib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Zenon Novum a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zenon Novum
3.
Ako užívať Zenon Novum
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zenon Novum
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Zenon Novum a na čo sa používa
Zenon Novum obsahuje dve rôzne liečivá v jednej tablete. Jedným z
liečiv je rosuvastatín, patriaci do
skupiny tzv. statínov a druhým je ezetimib.
Zenon Novum je liek používaný na zníženie hladín celkového
cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL
cholesterolu) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi.
Zenon Novum okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu
(HDL cholesterolu).
Zenon Novum znižuje množstvo cholesterolu dvoma spôsobmi. Znižuje
množstvo cholesterolu
vstrebávaného v tráviacom trakte ako aj množstvo cholesterolu,
ktor

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04523-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02781-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zenon Novum 10 mg/10 mg filmom obalené tablety
Zenon Novum 20 mg/10 mg filmom obalené tablety
Zenon Novum 40 mg/10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zenon Novum 10 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10
mg rosuvastatínu (vo forme
vápenatej soli rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
Zenon Novum 20 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20
mg rosuvastatínu (vo forme
vápenatej soli rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
Zenon Novum 40 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40
mg rosuvastatínu (vo forme
vápenatej soli rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Zenon Novum 10 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje
222,0 mg monohydrátu laktózy
a maximálne 2,4 mg sodíka.
Zenon Novum 20 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje
283,0 mg monohydrátu laktózy
a maximálne 2,7 mg sodíka.
Zenon Novum 40 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje
405,0 mg monohydrátu laktózy
a maximálne 3,3 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Zenon Novum 10 mg/10 mg: biele až takmer biele, okrúhle,
bikonvexné, filmom obalené tablety
s priemerom okolo 9,1 mm.
Zenon Novum 20 mg/10 mg: žlté až svetložlté, okrúhle,
bikonvexné, filmom obalené tablety
s priemerom okolo 9,9 mm.
Zenon Novum 40 mg/10 mg: ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom
obalené tablety s priemerom okolo
11,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Primárna hypercholesterolémia/homozygotná familiárna
hypercholesterolémia (HoFH)
Zenon Novum je indikovaný na substitučnú liečbu dospelých
pacientov, ktorí sú dostatočne
kontrolovaní kombináciou rosuvastatínu a ezetimibu podávaných
súčasne a v rovnakých dávkach ako
vo fixnej kombinácii, ale v