Zemplar 5 microgram/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PARICALCITOL;

Beschikbaar vanaf:

Eureco-Pharma B.V.

ATC-code:

H05BX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

PARICALCITOL;

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Paricalcitol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHANOL 158 mg/ml; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 312 mg/ml; WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
ZEMPLAR 5 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
PARICALCITOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie.
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zemplar is een synthetische vorm van actief vitamine D. Het wordt
gebruikt om hoge concentraties
bijschildklierhormoon in het bloed van mensen met een nierziekte, die
dialyse ondergaan
(hemodialyse), te voorkomen en te behandelen. Hoge concentraties
bijschildklierhormoon kunnen
veroorzaakt worden door lage concentraties van de actieve vorm van
vitamine D bij patiënten met een
nierziekte.
Actief vitamine D is nodig voor het normaal functioneren van veel
weefsels in het lichaam, waaronder
de nieren en botten.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
- U heeft zeer hoge concentraties calcium of vitamine D in uw bloed.
Uw arts zal de concentraties
hiervan in uw bloed controleren en kan u vertellen of dit op u van
toepassing is.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
- Voordat de behandeling wordt gestart, is het belangrijk dat u de
hoeveelheid fosfaat in uw voeding
beperkt. Voorbeelden van voedsel met veel fosfaat zijn thee,
frisdrank, bier, kaas, melk, slagroom,
vis, kippen- of runderlever, bonen, doperwten, graanproducten (zoals
cornflak

Productkenmerken

Pagina 2 van 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zemplar, 5 microgram/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie bevat 5 microgram paricalcitol.
Elke 1 ml ampul bevat 5 microgram paricalcitol.
Elke 2 ml ampul bevat 10 microgram paricalcitol.
Elke 1 ml injectieflacon bevat 5 microgram paricalcitol.
Elke 2 ml injectieflacon bevat 10 microgram paricalcitol.
Hulpstoffen: ethanol (20% v/v) en propyleenglycol (30% v/v).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM_ _
Oplossing voor injectie.
Een heldere en kleurloze waterige oplossing, zonder zichtbare
deeltjes.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Paricalcitol geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
preventie en behandeling van
secundaire hyperparathyroïdie bij patiënten met chronische
nierinsufficiëntie die dialyse ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
1) De aanvangsdosis dient te worden berekend op basis van de baseline
parathyroidhormoon (PTH)-
spiegel:
De aanvangsdosis van paricalcitol wordt gebaseerd op de volgende
formule:
aanvangsdosis (microgram) = baseline intact PTH-spiegel in pmol/l
8
of
= baseline intact PTH-spiegel in pg/ml
80
en wordt op enig moment tijdens de dialyse toegediend als intraveneuze
(IV) bolus (niet vaker dan om
de dag).
Pagina 3 van 10
De maximumdosis die bij klinisch onderzoek veilig werd toegediend was
40 microgram.
2) Titratiedosis:
Het huidig aanvaarde streefbereik voor PTH-spiegels bij personen met
terminale nierinsufficiëntie die
dialyse ondergaan, is niet meer dan 1,5 tot 3 keer de niet-uremische
bovengrens van normaal 15,9 tot
31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) voor intact PTH. Om de juiste
fysiologische eindpunten te bereiken, zijn
nauwgezette controle en individuele dosistitratie noodzakelijk. Als
hypercalciëmie of een voortdurend
verhoogd gecorrigeerd Ca x P-product van meer dan 5,2 mmol
2
/l
2
(65 mg
2
/dl
2
) wordt waargenomen,
dient de dosering te worden verlaagd of te worden on