Zelys 5 mg kauwtabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Pimobendan 5 mg

Beschikbaar vanaf:

Ceva Santé Animale SA-NV

ATC-code:

QC01CE90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Pimobendan

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Kauwtablet

Samenstelling:

Pimobendan 5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

hond

Therapeutisch gebied:

Pimobendane

Product samenvatting:

CTI-code: 526791-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 556826-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 556826-02 - De grootte van de verpakking: 96 - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-03-15

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
ZELYS 5 mg
BIJSLUITER
ZELYS 5 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV/SA
Metrologielaan 6
1130 Bruxelles
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale - Boulevard de la Communication - Zone
Autoroutière - 53950 Louverné -
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zelys 5 mg kauwtabletten voor honden
pimobendan
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Pimobendan 5 mg.
Kauwtablet.
Ronde, beige tot lichtbruine tablet, met aan één zijde één
breukstreep.
De tabletten kunnen worden verdeeld in twee gelijke delen.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden veroorzaakt
door hartklepinsufficiëntie
(mitralis- en/of tricuspidalisklep regurgitatie) of dilatatieve
cardiomyopatie (zie ook rubriek “Dosering
voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik”).
5.
CONTRA-INDICATIES
Pimobendan niet gebruiken bij hypertrofische cardiomyopathieën of bij
aandoeningen waarbij een
verbetering van het hartminuutvolume niet mogelijk is in verband met
functionele of anatomische
redenen (bijvoorbeeld aorta stenose).
Omdat pimobendan voornamelijk door de lever wordt gemetaboliseerd,
dient het niet te worden
gebruikt bij honden met een ernstig stoornis van de lever (zie ook
rubriek “Dracht en lactatie”).
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan een licht positief chronotroop effect
(verhoging van de hartslag) en braken
voorkomen. Deze effecten zijn echter dosisafhankelijk en kunnen worden
vermeden door de dosis te
verlagen.
In zeldzame gevallen is voorbijgaande diarree, anorexie of lethargie
waargenomen.
Bijsluiter – NL versie
ZELYS 5 mg
Hoewel een relatie met pimobendan niet duidelijk is vastgesteld,
kunnen in zeer zeldzame gevallen
tekenen van effecten op de primaire hemostase (petechiën op de
s

Productkenmerken

SKP – NL versie
ZELYS 5 mg
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zelys 5 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pimobendan
5,0 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Ronde, beige tot lichtbruine tablet, met aan één zijde één
breukstreep.
De tabletten kunnen worden verdeeld in twee gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden veroorzaakt
door hartklepinsufficiëntie
(mitralis- en/of tricuspidalisklep regurgitatie) of dilatatieve
cardiomyopathie (zie ook rubriek 4.9).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Pimobendan niet gebruiken bij hypertrofische cardiomyopathieën of bij
aandoeningen waarbij een
verbetering van het hartminuutvolume niet mogelijk is in verband met
functionele of anatomische
redenen (bijvoorbeeld aortastenose).
Omdat pimobendan voornamelijk door de lever wordt gemetaboliseerd,
dient het niet te worden
gebruikt bij honden met een ernstige stoornis van de lever (zie ook
rubriek 4.7).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
SKP – NL versie
ZELYS 5 mg
Bij honden met bestaande diabetes mellitus dient het glucosegehalte in
het bloed gedurende de
behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Bij dieren die met pimobendan worden behandeld wordt controle van de
hartfunctie en morfologie
aanbevolen (zie ook rubriek 4.6).
De kauwtabletten bevatten smaakstof. Om accidentele ingestie door
dieren te voorkomen, dient men
de tabletten buiten het bereik van dieren te bewaren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele ingestie, met name door een kind, kan leiden tot het
optreden van tac