Zelboraf

Land: Europese Unie

Taal: Pools

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

wemurafenib

Beschikbaar vanaf:

Roche Registration GmbH

ATC-code:

L01EC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

vemurafenib

Therapeutische categorie:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutisch gebied:

Czerniak

therapeutische indicaties:

Wemurafenib jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z mutacją nieoperacyjną lub przerzutowym czerniaka BRAF-V600.

Product samenvatting:

Revision: 24

Autorisatie-status:

Upoważniony

Autorisatie datum:

2012-02-17

Bijsluiter

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZELBORAF 240 MG TABLETKI POWLEKANE
wemurafenib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
●
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
●
Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
●
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
●
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Zelboraf i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zelboraf
3.
Jak stosować Zelboraf
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Zelboraf
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ZELBORAF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zelboraf jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję
czynną wemurafenib. Lek
stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na czerniaka, który
rozprzestrzenił się do innych części ciała
lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje
zmianę (mutację) w genie
„BRAF”. Taka zmiana mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka.
Zelboraf działa na białka powstałe w wyniku zmodyfikowanego genu i
spowalnia lub zatrzymuje
rozwój nowotworu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZELBORAF
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZELBORAF
●
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
(nadwrażliwość) na wemurafenib lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Zelboraf (wymienionych w punkcie 6. ulotki). Objawy
reakcji alergicznej mogą
obejmować obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu,
wysypkę lub wrażenie
omdlenia.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNO�

Productkenmerken

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zelboraf 240 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 240 mg wemurafenibu (koprecypitat wemurafenibu
i octano-bursztynianu
hypromelozy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy bladoróżowej
do bladopomarańczowej o
średnicy około 19 mm, z napisem VEM wytłoczonym po jednej stronie
tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wemurafenib jest wskazany w monoterapii dorosłych chorych na
nieresekcyjnego lub z przerzutami
czerniaka, wykazującego mutację BRAF V600 (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie wemurafenibem powinno zostać zainicjowane i nadzorowane
przez wykwalifikowanego
lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w stosowaniu
przeciwnowotworowych produktów
leczniczych. Przed rozpoczęciem leczenia wemurafenibem należy
potwierdzić za pomocą
zwalidowanego testu obecność mutacji BRAF V600 w komórkach
nowotworowych (patrz punkty 4.4
oraz 5.1).
Dawkowanie
Zalecana dawka wemurafenibu wynosi 960 mg (4 tabletki po 240 mg) dwa
razy na dobę
(równowartość dobowej dawki wynoszącej 1 920 mg). Vemurafenib
można przyjmować z pokarmem
lub bez, jednak należy unikać stałego przyjmowania obu dziennych
dawek na pusty żołądek (patrz
punkt 5.2).
_Czas trwania leczenia _
Leczenie wemurafenibem powinno być prowadzone do momentu progresji
nowotworu lub
wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz tabele 1
i 2 poniżej).
_Pominięte dawki _
W przypadku pominięcia dawki, można ją przyjąć do 4 godzin przed
kolejną, aby zachować schemat
podawania produktu dwa razy na dobę. Nie należy przyjmować obu
dawek w tym samym czasie.
_Wymioty _
W przypadku występowania wymiotów po podaniu wemurafenibu pacjent
nie powinien przyjmować
dodatkowej dawki produktu - należy kontyuować leczenie bez