ZAVEDOS

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Beschikbaar vanaf:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

ATC-code:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Therapeutisch gebied:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Autorisatie-status:

Cancelado/Caduco

Autorisatie datum:

2005-03-21

Bijsluiter

ZAVEDOS
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
PÓ LIOFILIZADO
5 MG E 10 MG
LL-PLD_Bra_CDSv3.0_06Mar2014_v3_ZAVPOI_06_VP
1
31/Mar/2016
ZAVEDOS®
CLORIDRATO DE IDARRUBICINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Zavedos®
NOME GENÉRICO: cloridrato de idarrubicina
APRESENTAÇÕES
Zavedos® pó liofilizado de 5 mg ou 10 mg em embalagens contendo 1
frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Zavedos® pó liofilizado contém 5 mg ou 10 mg
de cloridrato de idarrubicina.
Excipiente: lactose monoidratada.
LL-PLD_Bra_CDSv3.0_06Mar2014_v3_ZAVPOI_06_VP
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31/Mar/2016
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
USO RESTRITO A HOSPITAIS
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zavedos® (cloridrato de idarrubicina) é um quimioterápico
(medicamento usado no tratamento de neoplasias) e
está indicado nos seguintes casos:

Leucemia não linfocítica aguda (LNLA), também denominada muitas
vezes por leucemia mieloide
aguda (LMA).

Leucemia linfocítica aguda (LLA).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zavedos® é um quimioterápico (medicamento usado no tratamento de
neoplasias) com ação antimitótica (que
inibe a multiplicação celular) e citotóxica (que causa destruição
celular).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zavedos® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade
(alergia) ao cloridrato de idarrubicina ou a
qualquer
componente
da
fórmula,
ou
outras
antraciclinas
ou
antracenedionas
(antineoplásicos)
e
àqueles
pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins)
e/ou hepática (diminuição da função do
fígado) grave, a pacientes com insuficiência cardíaca grave
(incapacidade do coração de bombear a quantidade
adequada de sangue) ou que tenham tido infarto do miocárdio
recentemente, a pacientes com arritmias graves
(alteração do ritmo do coração), com mielossupressão
(diminuição da função da medula óssea) persistente ou
que
já
tenham
feito
tratamento an

Productkenmerken

ZAVEDOS
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
PÓ LIOFILIZADO
5 MG E 10 MG
LLD_Bra_CDSv3.0_06Mar2014_v3_ZAVPOI_06_VPS
1
31/Mar/2016
ZAVEDOS®
CLORIDRATO DE IDARRUBICINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Zavedos®
NOME GENÉRICO: cloridrato de idarrubicina
APRESENTAÇÕES
Zavedos® pó liofilizado de 5 mg ou 10 mg em embalagens contendo 1
frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Zavedos® pó liofilizado contém 5 mg ou 10 mg
de cloridrato de idarrubicina.
Excipiente: lactose monoidratada.
LLD_Bra_CDSv3.0_06Mar2014_v3_ZAVPOI_06_VPS
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31/Mar/2016
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Zavedos®
(cloridrato
de
idarrubicina)
é
um
agente
antimitótico
e
citotóxico
comumente
utilizado
em
combinação
em
regimes
quimioterápicos
com
outros
agentes
citotóxicos
em
esquemas
quimioterápicos.
Zavedos® é indicado para o tratamento das seguintes neoplasias:

Leucemia não linfocítica aguda (LNLA) (também denominada muitas
vezes por leucemia mieloide
aguda (LMA)): em adultos para induzir remissão na terapia de primeira
linha ou para induzir remissão em
pacientes recidivantes ou resistentes.

Leucemia linfocítica aguda (LLA): como tratamento de segunda linha em
adultos e crianças.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
LEUCEMIA NÃO LINFOCÍTICA AGUDA OU LEUCEMIA MIELÓIDE AGUDA (LMA) -
ADULTOS E CRIANÇAS
O
resultado
de
3
estudos
em
paciente
com
leucemia
aguda
tem
indicado
que
idarrubicina
compara-se
favoravelmente
com
daunorrubicina
quando
cada
um
foi
administrado
em
combinação
com
citarabina.
Coletivamente,
esses
estudos
sugeriram
uma
tendência
para
a
superioridade
de
idarrubicina
sobre
daunorrubicina.
A combinação intravenosa de idarrubicina/citarabina vem sendo pelo
menos tão efetiva quanto à combinação de
daunorrubicina com citarabina (ARA-C) em pacientes não tratados com
leucemia não linfócita aguda (LMA). Coletivamente,
esses
estudos
têm
sugerid