Zavedos, 1 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IDARUBICINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IDARUBICINE 0,93 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC-code:

L01DB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

IDARUBICINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IDARUBICINE 0,93 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

GLYCEROL (E 422) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Idarubicin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCEROL (E 422); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2017-05-15

Bijsluiter

1
ZAVE 027 NL PIL 28Nov2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZAVEDOS, 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Idarubicinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Zavedos en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZAVEDOS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Zavedos verhindert de vermeerdering van bepaalde kankercellen in het
bloed. Het vormt verbindingen
met het erfelijk materiaal in de kankercellen en remt de aanmaak van
belangrijke bouwstoffen voor
deze cellen.
Zavedos wordt gebruikt bij bepaalde vormen van acute leukemie, een
soort van bloedkanker.
Het wordt gebruikt bij volwassenen met leukemie van de witte
bloedlichaampjes, als een behandeling
met andere middelen of bestraling onvoldoende resultaat heeft
opgeleverd.
Bij volwassenen met andere vormen van leukemie wordt het gebruikt als
de ziekte voor het eerst
optreedt of als de ziekte na eerdere behandeling met andere middelen
of bestraling weer terugkomt.
Het wordt gebruikt bij kinderen met leukemie van de witte
bloedlichaampjes, als een behandeling met
andere middelen of bestraling onvoldoende resultaat heeft opgeleverd.
Bij kinderen met andere vormen van leukemie wordt het gebruikt als de
ziekte voor het eerst optreedt,
samen met een

Productkenmerken

ZAVE 027 NL SmPC 24Oct2023 pagina 1 van 13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zavedos, 1 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De injectieflacons Zavedos, oplossing voor injectie bevatten 1 mg/ml
idarubicinehydrochloride, in
hoeveelheden van respectievelijk 5 mg, 10 mg of 20 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, oranje-rode, waterige oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
De pH is 3,0 tot 4,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Acute Myeloïde Leukemie (AML): voor remissie-inductie als
eerstelijnsbehandeling of voor remissie-
inductie bij recidief of refractaire patiënten.
Acute Lymfocytaire Leukemie (ALL): tweedelijnsbehandeling.
Kinderen
Acute Myeloïde Leukemie (AML): voor remissie-inductie als
eerstelijnsbehandeling, in combinatie
met cytarabine.
Acute Lymfocytaire Leukemie (ALL): tweedelijnsbehandeling.
Zavedos kan in chemotherapiecombinaties met andere cytotoxische
middelen gebruikt worden (zie
rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis wordt doorgaans berekend op grond van het lichaamsoppervlak
(mg/m
²
).
_Acute Myeloïde Leukemie (AML) _
_Volwassenen_: bij AML wordt een dosering aanbevolen van 12 mg/m
²
intraveneus per dag gedurende 3
dagen in combinatie met cytarabine. Een ander doseringsschema dat bij
AML werd gebruikt, zowel in
monotherapie als in combinatie, is 8 mg/m
²
intraveneus/dag gedurende 5 dagen.
ZAVE 027 NL SmPC 24Oct2023 pagina 2 van 13
_Kinderen_: bij AML wordt een dosering aanbevolen van 10-12 mg/m
2
intraveneus per dag gedurende
3 dagen in combinatie met cytarabine.
_Acute Lymfocytaire Leukemie (ALL) _
_Volwassenen_: bij monotherapie voor ALL bedraagt de aanbevolen dosis
12 mg/m
²
intraveneus per dag
gedurende 3 dagen.
_Kinderen_: bij monotherapie voor ALL bedraagt de aanbevolen dosis 10
mg/m
2
intraveneus per dag
gedurende 3 dagen.
OPMERKING: dit zijn algemene richtlijnen. Raadple