Zanicombo 20 mg - 10 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Enalaprilmaleaat 20 mg - Eq. Enalapril 15,29 mg; Lercanidipinehydrochloride 10 mg - Eq. Lercanidipine 9,44 mg

Beschikbaar vanaf:

Recordati Ireland Ltd.

ATC-code:

C09BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Enalapril Maleate; Lercanidipine Hydrochloride

Dosering:

20 mg - 10 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Enalaprilmaleaat 20 mg; Lercanidipinehydrochloride 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Enalapril and lercanidipine

Product samenvatting:

CTI-code: 325412-10 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05391519922149 - CNK-code: 2652055 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325412-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325412-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325412-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325412-06 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325412-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325412-08 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05391519922132 - CNK-code: 2652071 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325412-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05391519922125 - CNK-code: 2652063 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325412-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325412-05 - De grootte van de verpakking: 35 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325412-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2008-10-13

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZANICOMBO 20 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
enalapril maleaat/lercanidipine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zanicombo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZANICOMBO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zanicombo is een vaste combinatie van een ACE-inhibitor (enalapril) en
een calcium kanaal blokker
(lercanidipine), twee geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen.
Zanicombo wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie) bij volwassen
patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan
worden gebracht door enalapril
20 mg alleen.
Zanicombo mag niet worden gebruikt voor de initiële behandeling van
hypertensie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit middel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter;

als u ooit een allergische reactie gehad heeft voor een type
geneesmiddel dat nauw verwant is aan
deze in Zanicombo, bvb. geneesmiddelen genaamd ACE-inhibitoren of
calcium kanaal blokkers;

als u ooit zwelling van uw gezicht, lippen, mond, tong of la

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zanicombo 20 mg/10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg enalaprilmaleaat (overeenkomend
met 15,29 mg enalapril) en
10 mg lercanidipinehydrochloride (overeenkomend met 9,44 mg
lercanidipine).
Hulpstof met bekend effect: een tablet bevat 92,0 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele, cirkelvormige, biconvexe tabletten van 8,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de
bloeddruk niet voldoende onder
controle kan worden gebracht door enalapril 20 mg alleen.
De vaste combinatie Zanicombo 20 mg/10 mg dient niet te worden
gebruikt als initiële behandeling
van hypertensie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan
worden gebracht door enalapril
20 mg alleen, kunnen ofwel naar een hogere dosering van enalapril in
monotherapie worden getitreerd,
ofwel worden omgezet op een vaste combinatie Zanicombo 20 mg/10 mg.
Individuele dosistitratie met de bestanddelen kan worden aanbevolen.
Wanneer klinische relevant kan
een directe overzetting van monotherapie naar de vaste combinatie
worden overwogen.
Dosering
De aanbevolen dosis bedraagt éénmaal daags één tablet, tenminste
15 minuten voor de maaltijd.
_Oudere patiënten_
De dosis is afhankelijk van de nierfunctie van de patiënt (zie
“Patiënten met nierinsufficiëntie”).
_Nierinsufficiëntie_
Zanicombo is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige
nierfunctievermindering (creatinineklaring
< 30 ml/min) of bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie
rubrieken 4.3 en 4.4). Bijzondere
voorzorg is vereist bij de start van de behandeling van patiënten met
milde tot matige
nierfunctievermindering.
_Leverinsufficiëntie_
Zanicombo is gecontraïndiceerd in geval van ernstige
leverfunctievermindering. Bijzondere vo