Land: Portugal
Taal: Portugees
Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Levetiracetam
Terix Labs Ltd.
N03AX14
Levetiracetam
750 mg
Comprimido revestido por película
Levetiracetam 750 mg
Via oral
Blister 20 unidade(s)
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
Genérico
levetiracetam
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5603154 CNPEM: 50027816 CHNM: 10053072 Não Comercializado
Autorizado
2014-05-26
APROVADO EM 26-05-2014 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 26-05-2014 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Zalcran 750 mg comprimidos revestidos por película Levetiracetam Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1.O que é Zalcran e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de tomar Zalcran 3.Como tomar Zalcran 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Zalcran 6.Conteúdo da embalagem e outras informações 1.O QUE É ZALCRAN E PARA QUE É UTILIZADO Zalcran comprimidos revestidos por película é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia). Zalcran é usado: isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária, em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) para tratar: crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bébés com idade superior a 1 mês crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil. crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada. 2.O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZALCRAN Não tome Zalcran APROVADO EM 26-05-2014 INFARMED se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Lees het volledige document
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 26-05-2014 INFARMED 1.NOME DO MEDICAMENTO Zalcran 750 mg comprimidos revestidos por película 2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 750 mg de levetiracetam. Zalcran 750 mg comprimidos revestidos por película contém Amarelo-sol FCF (E110). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3.FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Os comprimidos de Zalcran 750 mg revestidos por película são de cor cor-de-laranja e apresentam forma oblonga com uma linha de separação num dos lados e o número “750” gravado no outro lado. A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais. 4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Zalcran está indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos com epilepsia diagnosticada de novo. Zalcran está indicado como terapêutica adjuvante: no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia. no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil. no tratamento de crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada. 4.2 Posologia e modo de administração O médico deverá prescrever a forma farmacêutica, apresentação e dosagem mais adequadas de acordo com a peso e com a dose. Deve ser utilizada uma solução oral para doses inferiores a 250 mg e para doentes que não consigam engolir os comprimidos. Posologia Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos APROVADO EM 26-05-2014 INFARMED A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual poderá ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes Lees het volledige document