Zafrilla 2 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DIENOGEST 2 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 1103 BUDAPEST (HONGARIJE)

ATC-code:

G03DB08

INN (Algemene Internationale Benaming):

DIENOGEST 2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dienogest

Autorisatie datum:

2019-04-24

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZAFRILLA 2 MG TABLETTEN
dienogest
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zafrilla en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZAFRILLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zafrilla is een geneesmiddel voor de behandeling van endometriose
(pijnlijke symptomen die worden
veroorzaakt door verplaatst weefsel van het baarmoederslijmvlies). Dit
middel bevat een hormoon, het
progestageen dienogest.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u last heeft van een
BLOEDSTOLSEL
(trombo-embolie) in uw aderen. Dit kan bijvoorbeeld
optreden in de bloedvaten van de benen (diepe veneuze trombose) of in
de longen
(longembolie). Zie ook
_“Dit middel en veneuze bloedstolsels” _
hieronder;
-
als u last heeft van
ERNSTIGE AANDOENINGEN AAN UW SLAGADERS
, inclusief hartvaatziekten, zoals
een
HARTINFARCT
,
BEROERTE
of
HARTZIEKTE
waarbij er minder bloed naar uw hart gaat (angina
pectoris), of als u hier in het verleden last van heeft gehad. Zie ook
“
_Dit middel en arteriële _
_bloedstolsels” _
hieronder;
-
als u
DIABETES
(suikerziekte) heeft met schade aan uw bloedvaten;
-
als u last heeft van
E

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zafrilla 2 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2 mg dienogest.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 62,8 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot gebroken-witte, ronde, schuin aflopende tabletten met platte
oppervlakken en ingegraveerd
met “G 93” aan één kant en “RG” aan de andere kant. De
tabletten hebben een diameter van 7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van endometriose.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering van Zafrilla is één tablet dagelijks zonder
onderbrekingen, welke het liefst elke dag rond
dezelfde tijd ingenomen dient te worden, indien gewenst met wat
vloeistof. De tablet kan ingenomen
worden met of zonder voedsel.
De tabletten moeten continu worden ingenomen, ongeacht of vaginaal
bloedverlies optreedt. Wanneer
een verpakking opgemaakt is, dient zonder pauze met de volgende
verpakking te worden begonnen.
De behandeling kan worden gestart op elke dag van de menstruele
cyclus.
Elke vorm van hormonale anticonceptie dient te worden gestaakt vóór
met de behandeling met Zafrilla
wordt begonnen. Als anticonceptie noodzakelijk is, dienen
niet-hormonale anticonceptiemethoden te
worden gebruikt (bijv. een barrièremethode).
_Omgaan met vergeten tabletten _
De werkzaamheid van Zafrilla kan verminderd zijn in het geval van het
vergeten van één of meerdere
tabletten, braken en/of diarree (wanneer dit optreedt binnen 3-4 uur
na tabletinname). In geval van één
of meer vergeten tabletten moet de vrouw, zo gauw als zij zich dit
herinnert, slechts één tablet
innemen en de dag daarna doorgaan met het innemen van een tablet op de
normale tijd. Een tablet die
niet opgenomen werd vanwege braken of diarree dient op dezelfde wijze
te worden vervangen door
één tablet.
_A_
_DDITIONELE INFORMATIE OVER SPECIALEPOPULATIES _
_Pediatrische patiënten_
Zafrilla