Yondelis

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

trabektedín

Beschikbaar vanaf:

Pharma Mar S.A.

ATC-code:

L01CX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

trabectedin

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma

therapeutische indicaties:

Yondelis je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva, po zlyhaní antracyklínmi a ifosfamidom, alebo ktorí nevystihujú dostávať tieto látky. Údaje o účinnosti sú založené hlavne na pacientoch s liposarkómom a leiomyosarkómom. Yondelis v kombinácii s pegylated liposomal doxorubicin (PLD) je indikovaný na liečbu pacientov s relapsed platinum-citlivé vaječníkov.

Product samenvatting:

Revision: 27

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2007-09-17

Bijsluiter

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
YONDELIS 0,25 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
YONDELIS 1 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
trabektedín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Yondelis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Yondelis
3.
Ako používať Yondelis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Yondelis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE YONDELIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Yondelis obsahuje liečivo trabektedín. Yondelis je protirakovinový
liek, ktorý funguje tak, že
zabraňuje rozmnožovaniu nádorových buniek.
Yondelis sa používa na liečbu pacientov s pokročilým sarkómom
mäkkého tkaniva tam, kde
predchádzajúce lieky neboli úspešné, alebo pacientov, ktorí nie
sú spôsobilí pre ich príjem. Sarkóm
mäkkého tkaniva je zhubná choroba, ktorá začína niekde v
mäkkých tkanivách, ako sú svaly, tuk
alebo iné tkanivá (napr. chrupavky alebo cievy).
Yondelis podávaný v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym
doxorubicínom (PLD: iný liek na
liečbu rakoviny) sa používa pre liečbu pacientov s karcinómom
vaječníkov, ktorý sa vrátili po aspoň
1 predchádzajúcej liečbe a nie sú rezistentní na protinádorové
lieky s obsahom platiny.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDT�

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Yondelis 0,25 mg prášok na infúzny koncentrát.
Yondelis 1 mg prášok na infúzny koncentrát.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
YONDELIS 0,25 MG
Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 0,25 mg trabektedínu.
Jeden ml pripraveného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 2 mg draslíka a 0,1 g
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
YONDELIS 1 MG
Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 1 mg trabektedínu.
Jeden ml pripraveného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 8 mg draslíka a 0,4 g
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Biely až belavý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Yondelis je indikovaný pre liečbu dospelých pacientov s
pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva
(STS) po neúspešnej liečbe antracyklínmi a ifosfamidom, alebo
pacientov, ktorí nie sú spôsobilí pre
príjem týchto látok. Údaje o účinnosti sú založené prevažne
na pacientoch s liposarkómom a
leiomyosarkómom.
Yondelis podávaný v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym
doxorubicínom (pegylated liposomal
doxorubicin, PLD) je indikovaným pre liečbu pacientov s relapsom
ovariálneho karcinómu citlivého
na platinu.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Yondelis sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s používaním chemoterapie.
Jeho použitie musí byť obmedzené na kvalifikovaných onkológov
alebo ďalších odborných lekárov
so špecializáciou na podávanie cytotoxických látok.
Dávkovanie
Na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva sa odporúča dávka 1,5 mg/m
2
povrchovej plochy tela, ktorá sa
podáva sa vnútrožilovou infúziou počas 24 hodín s
trojtýždňovým intervalom medzi cyklami.
Na liečbu o