Xyzall 5 mg/ml druppels opl. druppelfl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Levocetirizinedihydrochloride 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

UCB Pharma SA-NV

ATC-code:

R06AE09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Levocetirizine (Di)hydrochloride

Dosering:

5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Samenstelling:

Levocetirizinedihydrochloride 5 mg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levocetirizine

Product samenvatting:

CTI-code: 279307-03 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05413787998944 - CNK-code: 2309839 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 279307-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 279307-02 - De grootte van de verpakking: 15 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2006-01-23

Bijsluiter

Xyzall 5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
UCB Pharma NV
DE/H/0299/001-003/II/108
1/7
BIJSLUITER
Xyzall 5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
UCB Pharma NV
DE/H/0299/001-003/II/108
2/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XYZALL 5 MG/ML DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING
Voor volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar
Levocetirizine dihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xyzall en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Xyzall niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Xyzall in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Xyzall?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XYZALL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levocetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Xyzall.
Xyzall is een geneesmiddel voor de behandeling van allergieën.
Voor de behandeling van ziekteverschijnselen (symptomen) die verband
houden met:
•
allergische rhinitis (met inbegrip van aanhoudende allergische
rhinitis);
•
netelroos (urticaria).
2.
WANNEER MAG U XYZALL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U XYZALL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor levocetirizine dihydrochloride, voor
cetirizine, voor hydroxyzine of voor
een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
-
Wanneer u een ernstige nierziekte heeft, die dialyse vereist.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN

Productkenmerken

Xyzall 5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
UCB Pharma NV
DE/H/0299/001-003/II/108
1/13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Xyzall 5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
UCB Pharma NV
DE/H/0299/001-003/II/108
2/13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xyzall 5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml (wat overeenkomt met 20 druppels) bevat 5 mg levocetirizine
dihydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
0,3375 mg methylparahydroxybenzoaat/ml
0,0375 mg propylparahydroxybenzoaat/ml
350 mg propyleenglycol/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik, oplossing.
Heldere, kleurloze tot licht bruingele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xyzall 5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing is geïndiceerd
voor de symptomatische
behandeling van allergische rhinitis (met inbegrip van persisterende
allergische rhinitis) en
urticaria bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder_
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (20 druppels).
_Oudere patiënten_
Bij oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis
wordt een aanpassing van de
dosis aanbevolen (zie “Nierfunctiestoornis” hieronder).
_Nierfunctiestoornis_
De doseringsintervallen moeten individueel aangepast worden
overeenkomstig de nierfunctie
(eGFR
-
geschatte
glomerulaire
filtratiesnelheid).
Voor
het
aanpassen
van
de
dosis
wordt
verwezen naar onderstaande tabel.
Doseringsaanpassing voor patiënten met een nierfunctiestoornis:
Groep
eGFR (ml/min)
Dosering en frequentie
Normale nierfunctie
90
5 mg eenmaal daags
Licht verminderde nierfunctie
60 – < 90
5 mg eenmaal daags
Matig verminderde nierfunctie
30 – < 60
5 mg eenmaal om de 2 dagen
Ernstig verminderde nierfunctie
15 – < 30
5 mg eenmaal om de 3 dagen
Xyzall 5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
UCB Pharma NV
DE/H/0299/001-003/II/