Xyzal 0,5 mg/ml drank

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE

Beschikbaar vanaf:

BModesto B.V. Artemisweg 105 8239 DD LELYSTAD

ATC-code:

R06AE09

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE COMPOSITION in accordance with ; LEVOCETIRIZINE

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260) ; BENZALDEHYDE ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; MALTITOL (E 965) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TUTTI-FRUTTI SMAAKSTOF 501103A (Firmenich) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levocetirizine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260); BENZALDEHYDE; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); MALTITOL (E 965); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TUTTI-FRUTTI SMAAKSTOF 501103A (Firmenich); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2016-10-06

Bijsluiter

B082/06
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XYZAL 0,5 MG/ML DRANK
Voor volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar
levocetirizine dihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xyzal en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XYZAL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Levocetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Xyzal.
Xyzal is een medicijn voor de behandeling van allergieën.
Voor de behandeling van ziekteverschijnselen (symptomen) die verband
houden met:
•
allergische rhinitis (met inbegrip van aanhoudende allergische
rhinitis),
•
netelroos (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes, ook wel urticaria
genoemd).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor levocetirizine dihydrochloride, voor
cetirizine, voor hydroxyzine of voor een van de
andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
-
Wanneer u een ernstige nierziekte heeft, die dialyse vereist.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Xyzal inneemt.
Indien u vatbaarder bent voor problemen om uw blaas te ledigen (door
aando

Productkenmerken

Xyzal 0,5 mg/ml drank
UCB Pharma BV
DE/H/0299/001-003/II/108
1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Xyzal 0,5 mg/ml drank
UCB Pharma BV
DE/H/0299/001-003/II/108
2/12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xyzal 0,5 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml drank bevat 0,5 mg levocetirizine dihydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
0,675 mg methylparahydroxybenzoaat/ml
0,075 mg propylparahydroxybenzoaat/ml
0,4 g vloeibare maltitol/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xyzal 0,5 mg/ml drank is geïndiceerd voor de symptomatische
behandeling van allergische rhinitis
(met inbegrip van persisterende allergische rhinitis) en urticaria bij
volwassenen en kinderen vanaf
2 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder _
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (10 ml drank).
_Ouderen _
Bij oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis
wordt een aanpassing van de dosis
aanbevolen (zie “Nierfunctiestoornis” hieronder).
_Nierfunctiestoornis_
De doseringsintervallen moeten individueel aangepast worden
overeenkomstig de nierfunctie (eGRF -
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid). Voor het aanpassen van de
dosis wordt verwezen naar
onderstaande tabel.
Doseringsaanpassing voor patiënten met een nierfunctiestoornis:
Groep
eGFR (ml/min)
Dosering en frequentie
Normale nierfunctie
≥
90
5 mg eenmaal daags
Licht
verminderde
nierfunctie
60 – < 90
5 mg eenmaal daags
Matig
verminderde
nierfunctie
30 – < 60
5 mg eenmaal per 2 dagen
Ernstig
verminderde
nierfunctie
15 – < 30
(zonder dialyse)
5 mg eenmaal per 3 dagen
Xyzal 0,5 mg/ml drank
UCB Pharma BV
DE/H/0299/001-003/II/108
3/12
Terminale
nierinsufficiëntie
(End Stage Renal Disease -
ESRD)
< 15 (met dialyse)
gecontra-indiceerd
Bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis dient de dosis
individueel te worden aangepast,
rekening houdend