Xylometazoline HCl neusspray 1 mg/ml, neusspray, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; XYLOMETAZOLINE 0,87 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT GELEEN

ATC-code:

R01AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; XYLOMETAZOLINE 0,87 mg/ml

farmaceutische vorm:

Neusspray, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Nasaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Xylometazoline

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2006-12-18

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XYLOMETAZOLINE HCL NEUSSPRAY 1 MG/ML, NEUSSPRAY, OPLOSSING
xylometazolinehydrochloride
Neusspray voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xylometazoline HCl neusspray 1 mg/ml en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XYLOMETAZOLINE HCL NEUSSPRAY 1 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor kortetermijn behandeling van
neusverstopping veroorzaakt door
ontsteking van het neusslijmvlies of neusbijholten, met een verstopte
neus of loopneus, niezen en snot
(rhinitis of sinusitis) bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.
Dit middel zorgt voor een snelle en langdurige verlichting van de
neusverstopping. Het vermindert de
zwelling van het slijmvlies in de neus en helpt zodoende de
neusdoorgang vrij te houden, waardoor
u/uw kind gemakkelijker kan ademhalen. De werking van dit middel
begint binnen een 2 minuten en
houdt tot 12 uur aan.
Xylometazoline HCl neusspray 1 mg/ml is bestemd voor volwassenen en
kinderen vanaf 12 jaar.
Dit middel is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar. Voor
kinderen van 2 tot 12 jaar is er een
andere sterkte beschikbaa

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xylometazoline HCl neusspray 1 mg/ml, neusspray, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per 1 ml 1,0 mg xylometazolinehydrochloride.
Iedere spray (138 microliter) bevat 138 microgram
xylometazolinehydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect: Iedere spray (138 microliter) bevat
13,8 microgram
benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing.
Heldere, kleurloze tot nagenoeg kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tijdelijke symptomatische behandeling van nasale congestie als gevolg
van rhinitis of sinusitis.
Xylometazoline HCl neusspray 1 mg/ml is geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen en kinderen
vanaf 12 jaar.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Pediatrische patiënten _
Xylometazoline HCl neusspray 1 mg/ml mag niet worden gebruikt bij
kinderen in de leeftijd van 0 tot
12 jaar.
_Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: _
1 verstuiving in elk neusgat, 3 maal per dag. Tussen 2 toedieningen
dient er een tussentijd van 8 tot 10
uur in acht te worden genomen. Niet meer dan 3 toedieningen in elk
neusgat per dag.
Zoals ook geldt voor andere lokale vasoconstrictoren dient men
xylometazoline niet langer dan een
week ononderbroken te gebruiken. De aanbevolen dosis mag, vooral bij
kinderen en ouderen, niet
overschreden worden.
Wijze van toediening
De spraypomp garandeert een goede verdeling van de oplossing over het
oppervlak van de mucosa.
Het doseermechanisme maakt een nauwkeurige dosering mogelijk en sluit
de mogelijkheid van
onbedoelde overdosering uit.
De beschermdop verwijderen. Voor de eerste toepassing, 5 keer pompen
totdat er een gelijkmatige
verstuiving ontstaat. De neusspray is nu klaar voor gebruik. Bij
herhaalde toedieningen zal de spray
klaar zijn voor direct gebruik. Als de spray gedurende maximaal 14
dagen (na het eerste gebruik) niet
is gebruikt, pomp dan 1 keer om de neusspray weer klaar te maken voor
gebruik.
Let erop niet te verstu