Xylocaine 10 mg/ml + 5 microgram/ml adrenaline oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ADRENALINE 5 µg/ml ; LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 10,66 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 0-WATER 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus DUBLIN 24 (IERLAND)

ATC-code:

N01BB52

INN (Algemene Internationale Benaming):

ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ADRENALINE 5 µg/ml ; LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 10,66 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 0-WATER 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Epiduraal gebruik, Intra-arterieel gebruik, Perineuraal gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Lidocaine, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2007-02-21

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XYLOCAINE (+ ADRENALINE) OPLOSSING VOOR INJECTIE
lidocaïnehydrochloride (en epinefrine)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xylocaine en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XYLOCAINE EN
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Naam van de medicijnen:
Xylocaine 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Xylocaine 20 mg/ml, oplossing voor injectie
Xylocaine 10 mg/ml + 5 microgram/ml adrenaline, oplossing voor
injectie
Xylocaine 20 mg/ml + 5 microgram/ml adrenaline, oplossing voor
injectie
Xylocaine 10 mg/ml en Xylocaine 20 mg/ml
Elke
flacon
bevat
lidocaïnehydrochloride-monohydraat,
overeenkomend
met
lidocaïne-hydrochloride-
anhydraat respectievelijk 10 mg/ml en 20 mg/ml.
Xylocaine 10 mg/ml + 5 microgram/ml adrenaline en Xylocaine 20 mg/ml +
5 microgram/ml adrenaline
Elke
flacon
bevat
lidocaïnehydrochloride-monohydraat,
overeenkomend
met
lidocaïnehydrochloride-
anhydraat respectievelijk 10 mg/ml en 20 mg/ml en
epinefrinewaterstoftartraat, overeenkomend met epinefrine
5 microgram/ml.
MEDICIJNENGROEP:
lokale anesthetica (plaatselijk verdovend middel).
Xylocaine is een middel dat een plaatselijk verdovende werking
uitoefent. Indien het in

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Xylocaine 10 mg/ml oplossing voor injectie
Xylocaine 20 mg/ml oplossing voor injectie
Xylocaine 10 mg/ml + 5 microgram/ml adrenaline oplossing voor injectie
Xylocaine 20 mg/ml + 5 microgram/ml adrenaline oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Xylocaine 10 mg/ml: lidocaïnehydrochloride-monohydraat, overeenkomend
met lidocaïne-hydrochloride-
anhydraat 10 mg/ml
Xylocaine 20 mg/ml: lidocaïnehydrochloride-monohydraat, overeenkomend
met lidocaïne-hydrochloride-
anhydraat 20 mg/ml.
Hulpstoffen met bekend effect:
_Polyamp_
_®_
_:_
natrium 2,36 mg/ml
_Glazen injectieflacon: _
natrium 2,36 mg/ml en methylparahydroxybenzoaat 1 mg/ml.
Xylocaine 10 mg/ml + 5 microgram/ml adrenaline:
lidocaïnehydrochloride-monohydraat, overeenkomend met
lidocaïnehydrochloride-anhydraat 10 mg/ml en
epinefrinewaterstoftartraat, overeenkomend met epinefrine 5
microgram/ml.
Xylocaine 20 mg/ml + 5 microgram/ml adrenaline:
lidocaïnehydrochloride-monohydraat, overeenkomend met
lidocaïnehydrochloride-anhydraat 20 mg/ml en
epinefrinewaterstoftartraat, overeenkomend met epinefrine 5
microgram/ml.
Hulpstoffen
met
bekend
effect :
natrium
2,36
mg/ml,
methylparahydroxybenzoaat
1
mg/ml
en
natriummetabisulfiet 0,5 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere kleurloze oplossing.
Voor Xylocaine 10 mg/ml en Xylocaine 20 mg/ml zijn de pH waarden pH
5,0 – 7,0.
Voor Xylocaine 10 mg/ml + 5 microgram/ml adrenaline en voor Xylocaine
20 mg/ml + 5 microgram/ml
adrenaline zijn de pH waarden pH 3,3 – 5,0.
Voor Xylocaine 10 mg/ml is de osmolariteit 328 m osmol en voor
Xylocaine 20 mg/ml is de osmolariteit 421
m osmol.
Voor Xylocaine 10 mg/ml + 5 microgram/ml adrenaline is de osmolariteit
280,5 m osmol en voor oor
Xylocaine 20 mg/ml + 5 microgram/ml adrenaline is de osmolariteit 328
m osmol.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xylocaine 20 mg/ml, oplossing voor inject