Xoterna Breezhaler

Land: Europese Unie

Taal: Kroatisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

indacaterol, bromid Glycopyrronium

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited

ATC-code:

R03AL04

INN (Algemene Internationale Benaming):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Therapeutische categorie:

Adrenergics u kombinaciji s антихолинергическими ON. trostruki kombinaciji s kortikosteroidima

Therapeutisch gebied:

Plućna bolest, kronična opstruktivna

therapeutische indicaties:

Xoterna Breezhaler je indicirana kao liječenje bronhodilatatora za održavanje radi ublažavanja simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (COPD).

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

odobren

Autorisatie datum:

2013-09-18

Bijsluiter

38
B. UPUTA O LIJEKU
39
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAMA/43 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, TVRDE
KAPSULE
indakaterol/glikopironij
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Xoterna Breezhaler i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xoterna Breezhaler
3.
Kako primjenjivati Xoterna Breezhaler
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xoterna Breezhaler
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za primjenu Xoterna Breezhaler inhalatora
1.
ŠTO JE XOTERNA BREEZHALER I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE XOTERNA BREEZHALER
Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu indakaterol i
glikopironij. One pripadaju skupini
lijekova koji se nazivaju bronhodilatatorima.
ZA ŠTO SE KORISTI XOTERNA BREEZHALER
Ovaj se lijek primjenjuje da bi olakšao disanje odraslim bolesnicima
koji imaju poteškoće u disanju
zbog bolesti pluća koja se naziva kroničnom opstruktivnom plućnom
bolešću (KOPB). Kod KOPB-a
mišići oko dišnih puteva se stežu. To otežava disanje. Ovaj lijek
blokira stezanje tih mišića u plućima,
zbog čega zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća.
Ako koristite ovaj lijek jedanput na dan, pomoći će Vam da se smanje
učinci KOPB-a na Vaš
svakodnevni život.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI XOTERNA BREEZHALER
NEMOJTE PRIMJENJIVATI XOTERNA BREEZHALER
-
ako ste alergični na indakaterol ili glikopironij ili neki drugi
sas

Productkenmerken

1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Xoterna Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma, prašak inhalata,
tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 143 mikrograma indakaterolmaleata što odgovara
110 mikrograma indakaterola i
63 mikrograma glikopironijevog bromida što odgovara 50 mikrograma
glikopironija.
Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta
inhalatora) sadrži 110 mikrograma
indakaterolmaleata što odgovara 85 mikrograma indakaterola i 54
mikrograma glikopironijevog
bromida što odgovara 43 mikrograma glikopironija.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži 23,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata).
Kapsule s prozirnom žutom kapicom i prozirnim tijelom koje sadrže
bijeli do gotovo bijeli prašak, sa
šifrom proizvoda „IGP110.50“ otisnutom plavom bojom ispod dvije
plave linije na tijelu i logotipom
tvrtke (
) otisnutim crnom bojom na kapici.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xoterna Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija
održavanja za ublažavanje simptoma u
odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću
(KOPB).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na
dan korištenjem Xoterna Breezhaler
inhalatora.
Preporučuje se da se Xoterna Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme
svakoga dana. Ako se preskoči
doza, potrebno ju je uzeti čim prije istoga dana. Bolesnike treba
uputiti da ne primjenjuju više od jedne
doze dnevno.
Posebne populacije
_Starija populacija_
Xoterna Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih
bolesnika (u dobi od 75 i više
godina).
3
_Oštećenje bubrega _
Xoterna Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika
s blagim do umjerenim
oštećenjem bubrega. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili
bolešću bubrega u završn