Xogel Enfants 50 mg -1,5 mg/g gingiv. gel

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Cetrimide 0,15 g/100 g; Lidocaïne 5 g/100 g

Beschikbaar vanaf:

Septodont SA-NV

ATC-code:

N01BB52

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cetrimide; Lidocaine

Dosering:

50 mg -1,5 mg/g

farmaceutische vorm:

Gel voor gingivaal gebruik

Samenstelling:

Cetrimide 1.5 mg/g; Lidocaïne 50 mg/g

Toedieningsweg:

Dentaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Lidocaine, Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 188526-01 - De grootte van de verpakking: 50 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 33760140704654 - CNK-code: 1711910 - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1997-11-17

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
XOGEL VOLWASSENEN 50 MG + 1,5MG/G, GEL VOOR GINGIVAAL GEBRUIK
XOGEL KINDEREN 50 MG + +1,5MG/G, GEL VOOR GINGIVAAL GEBRUIK
Lidocaïne + Cetrimide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht niet minder of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact
op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xogel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XOGEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Xogel wordt gebruikt voor de lokale verdoving van de binnenbekleding
van de mond (mondslijmvlies)
en van het tandvlees voor het uitvoeren van tandheelkundige zorgen.
Xogel is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, en kinderen en
adolescenten in de leeftijd van 6 tot
18 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Als u een infectie of een verwonding heeft in de zone waar de
toepassing moet gebeuren.
-
Als u aan bepaalde erfelijke ziektes lijdt (porfyrie).
-
Bij kinderen jonger dan 6 jaar.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
:
-
Spuw de overt

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xogel Volwassenen 50 mg + 1,5mg/g, gel voor gingivaal gebruik
Xogel Kinderen 50 mg +1,5mg/g, gel voor gingivaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1g Xogel Volwassenen of Xogel Kinderen bevat 50 mg lidocaïne en 1,5
mg cetrimide.
Hulpstoffen met bekend effect: 0,15 mg/g Perubalsem, 0,045 mg/g
benzylalcohol in de samenstelling
van het artificieel kersenaroma van Xogel Kinderen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor gingivaal gebruik.
Xogel Volwassenen: kleurloze gel, doorschijnend, met muntgeur.
Xogel Kinderen: kleurloze gel, doorschijnend, met kersgeur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xogel Volwassenen en Kinderen zijn aangewezen voor lokale verdoving
van de mondslijmvliezen.
Xogel
Volwassenen
of
Kinderen
is
geïndiceerd
voor
gebruik
bij
volwassenen,
en
kinderen
en
adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend professioneel gebruik in de tandartsenpraktijk.
De tandvleesgel Xogel Volwassenen en Kinderen mag enkel worden
toegepast op slijmvliezen die
vooraf zijn gedroogd.
De gel wordt, al naargelang de indicatie, aangebracht met een
wattenprop welke 0.10 tot 0.20g product
per applicatie bevat. Dit komt overeen met 5 à 10mg lidocaïne per
applicatie.
De maximale toegediende dagelijkse dosis mag de 3mg/kg lidocaïne niet
overschrijden. Bij een
volwassen persoon van 70 kg, komt deze maximale dosis overeen met 200
mg lidocaïnebasis, of 4 g
gel met 5 %.
De maximale dosis moet herberekend worden met deze waarde als basis in
het bijzondere geval
waarbij patiënten in een slechte algemene toestand verkeren
Xogel Volwassenen of Kinderen mag niet worden gebruikt bij kinderen
onder de 6 jaar vanwege de
aanwezigheid van lidocaïne.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
-
Belangrijke infectie of trauma in de toepassingszone.
-
Porfyrie