XOFIGO

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

cloreto de rádio (223 Ra)

Beschikbaar vanaf:

BAYER S.A.

ATC-code:

ISOTOPOS RADIOATIVOS ANTINEOPLASICOS

INN (Algemene Internationale Benaming):

the chloride of radium (223 Ra)

Therapeutisch gebied:

ISOTOPOS RADIOATIVOS ANTINEOPLASICOS

Product samenvatting:

1100 KBQ/ML SOL INJ CX BLINDAGEM DE CHUMBO FA VD TRANS X 6ML - 1705601040024 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2015-07-13

Bijsluiter

VE0123-CCDS06
XOFIGO
®
(CLORETO DE RADIO (223 RA))
Bayer S.A.
Solução injetável
1100 kBq/mL
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VE0123-CCDS6
XOFIGO
®
CLORETO DE RÁDIO (223 RA)
APRESENTAÇÃO
Xofigo
®
(cloreto de rádio (223 Ra)) apresenta-se em forma de solução
injetável em
frascos-ampola.
Cada embalagem contém 1 frasco-ampola com 6 mL de solução
injetável de cloreto de
rádio (223 Ra) 1100 kBq/mL + blindagem de chumbo.
Cada mL da solução contém 1100 kBq (Bq = Becquerel) (0,0297 mCi (Ci
= Curie)) de
cloreto de rádio (223 Ra) (unidades para expressar a radioatividade),
correspondente a 0,58
ng de rádio-223 na data de referência. O rádio está presente na
solução como um íon livre.
Xofigo
®
(cloreto de rádio (223 Ra)) é um radiofármaco classificado como
isótopo
radioativo antineoplásico.
O rádio-223 é um emissor de partículas alfa com meia-vida de 11,4
dias. A atividade
específica de rádio-223 é 1,9 MBq/ng (0,0514 mCi/ng).
VIA INTRAVENOSA (IV)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 6 mL de solução (6,6 MBq (0,178 mCi) de
cloreto de rádio
(223 Ra) na data de referência).
Excipientes: ácido clorídrico, cloreto de sódio, citrato de sódio,
água para injetáveis.
Cada mL da solução contém 0,194 mmol (equivalente a 4,5 mg) de
sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ANTES DE INICIAR O USO DE UM MEDICAMENTO, É IMPORTANTE LER AS
INFORMAÇÕES CONTIDAS
NA BULA, VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE E A INTEGRIDADE DA EMBALAGEM.
MANTENHA A
BULA DO PRODUTO SEMPRE EM MÃOS PARA QUALQUER CONSULTA QUE SE FAÇA
NECESSÁRIA.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xofigo
®
(cloreto de rádio (223 Ra)) é utilizado para tratar adultos com
câncer de próstata
avançado resistente à castração. Este é um câncer da próstata
(uma glândula do sistema
reprodutor masculino) que não responde ao tratamento que reduz os
hormônios
masculinos. Xofigo
®
(cloreto de rádio (223 Ra)) é utilizado apenas quando a doença se
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VE0123-CCDS06
estendeu aos ossos e está causando sintomas (por exemplo, dor), mas
não é conheci

Productkenmerken

VE0123-CCDS07
XOFIGO
®
(CLORETO DE RÁDIO (223 RA))
Bayer S.A.
Solução injetável
1100 kBq /mL
2
VE0123-CCDS07
XOFIGO
®
CLORETO DE RÁDIO (223 RA)
APRESENTAÇÃO
Xofigo
®
(cloreto de rádio (223 Ra)) apresenta-se em forma de solução
injetável em
frascos-ampola.
Cada embalagem contém 1 frasco-ampola com 6 mL de solução
injetável de cloreto de
rádio (223 Ra) 1100 kBq/mL + blindagem de chumbo.
Cada mL da solução contém 1100 kBq (Bq = Becquerel) (0,0297 mCi (Ci
= Curie)) de
cloreto de rádio (223 Ra), correspondente a 0,58 ng de rádio-223 na
data de referência. O
rádio está presente na solução como um íon livre.
Xofigo
®
(cloreto de rádio (223 Ra)) é um radiofármaco classificado como
isótopo
radioativo antineoplásico.
O rádio-223 é um emissor de partículas alfa com meia-vida de 11,4
dias. A atividade
específica do rádio-223 é de 1,9 MBq/ng (0,0514 mCi/ng).
O decaimento do rádio-223 ocorre em seis estágios, até o chumbo-207
via nuclídeos-filhos
de vida curta, e é acompanhado por um número de emissões alfa, beta
e gama com
diferentes energias e probabilidades de emissão. A fração de
energia emitida do rádio-223
e seus nuclídeos-filhos como partículas alfa é de 95,3% (intervalo
de energia de 5,0 – 7,5
MeV). A fração emitida como partículas beta é de 3,6% (as energias
médias são 0,445
MeV e 0,492 MeV) e a fração emitida como radiação gama é de 1,1%
(intervalo de energia
de 0,01 – 1,27 MeV).
FIGURA 1: CADEIA DE DECAIMENTO DO RÁDIO-223 COM AS MEIAS-VIDAS
FÍSICAS E O MODO DE
DECAIMENTO
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VE0123-CCDS07
VIA INTRAVENOSA (IV)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 6 mL de solução (6,6 MBq (0,178 mCi) de
cloreto de rádio
(223 Ra) na data de referência).
Excipientes: ácido clorídrico, cloreto de sódio, citrato de sódio,
água para injetáveis.
Cada mL da solução contém 0,194 mmol (equivalente a 4,5 mg) de
sódio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Xofigo
®
(cloreto de rádio (223 Ra)) é indicado para o trata