Ximaract 50 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CEFUROXIM NATRIUM 52,6 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CEFUROXIM 50 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus D24 PPT3 DUBLIN 24 (IERLAND)

ATC-code:

S01AA27

INN (Algemene Internationale Benaming):

CEFUROXIM NATRIUM 52,6 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CEFUROXIM 50 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

GEEN HULPSTOFFEN ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intracameraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cefuroxime

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

2016-07-06

Bijsluiter

Bijsluiter
092021
1 / 5
BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XIMARACT 50 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Cefuroxim
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Ximaract en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XIMARACT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof cefuroxim (als cefuroxim natrium),
die behoort tot een groep van
ANTIBIOTICA
die cefalosporines wordt genoemd. Antibiotica worden gebruikt om de
bacteriën of ziektekiemen
die infecties veroorzaken te doden.
Dit geneesmiddel zal gebruikt worden als u een
STAAROPERATIE ONDERGAAT VOOR CATARACT
(troebeling van de
lens).
Uw oogchirurg zal dit geneesmiddel toedienen
DOOR INJECTIE IN HET OOG
aan het einde van de
cataractoperatie, om
OOGINFECTIES TE VOORKOMEN
.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
GEBRUIK DIT MIDDEL NIET
indien u
ALLERGISCH
bent voor
CEFUROXIM
of voor een van de
CEFALOSPORINE-TYPES
ANTIBIOTICA
of enige andere ingrediënten van dit geneesmiddel (zie lijst rubriek
6).
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel toegediend krijgt:
-
als u een reactie heeft g

Productkenmerken

052021
Pagina 1 van 8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ximaract 50 mg, poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat cefuroxim natrium dat overeenkomt met 50 mg
cefuroxim.
Na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel (zie rubriek 6.6) bevat 0,1 ml
oplossing 1 mg cefuroxim.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Wit tot bijna wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Antibiotica profylaxe van postoperatieve endophtalmitis na
cataractchirurgie (zie rubriek 5.1).
De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële
middelen moeten in acht worden
genomen, inclusief de richtlijnen over antibiotica profylaxe bij
oogchirurgie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Intracameraal gebruik. Eén injectieflacon uitsluitend voor eenmalig
gebruik.
Dosering
_Volwassenen:_
De aanbevolen dosis is 0,1 ml van de gereconstitueerde oplossing (zie
rubriek 6.6), dat wil zeggen 1
mg cefuroxim.
AANBEVOLEN DOSIS NIET OVERSCHRIJDEN (zie rubriek 4.9).
_Pediatrische patiënten_
De optimale dosis en de veiligheid van Ximaract bij kinderen zijn niet
vastgesteld.
_Ouderen: _
Er is geen dosisaanpassing nodig.
_ _
_ _
_Patiënten met lever- en nierinsufficiëntie: _
Rekening houdend met de lage dosis en de verwachte verwaarloosbare
systemische blootstelling aan
cefuroxim bij gebruik van Ximaract, is er geen dosisaanpassing nodig.
_ _
Wijze van toediening
Ximaract moet toegediend worden na reconstitutie door intra-oculaire
injectie in de voorste
oogkamer (intracameraal gebruik), door een oogchirurg, onder de
aanbevolen aseptische
omstandigheden van cataractchirurgie.
Alleen natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor
injectie mag worden gebruikt bij het reconstitueren van Ximaract (zie
rubriek 6.6).
Na reconstitutie moet Ximaract visueel geïnspecteerd worden op
partikels en verkleuring vóór
toediening.
Injecteer langzaam 0,1 ml van de gereconstitueerde oplossing in de
voorste